結腸組織におけるヘルペスウイルス DNA (CMV、EBV、HHV-6、および HSV) の検出: 潰瘍性大腸炎の再燃への影響 (VIRCH)
2025年6月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
潰瘍性大腸炎 (UC) の再燃は、免疫抑制療法の使用を必要とする結腸粘膜の炎症によって特徴付けられます。
以前の研究では、サイトメガロ ウイルス (CMV) の積極的な役割が実証されており、炎症組織におけるサイトメガロ ウイルス DNA ((デオキシリボ核酸) 負荷と一連の免疫抑制療法に対する耐性との間に相関関係があります (Roblin et al., Am J Gastroenterol 2011)。
この単一中心の前向き研究の主な目的は、3 つのヘルペス ウイルス (エプスタイン-バーウイルス、ヘルペス ウイルス 6 および単純ヘルペス) の DNA ウイルス負荷を、局所に依存する結腸粘膜の CMV と一緒に qPCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって評価することです。炎症（内視鏡的に正常な領域、炎症を起こした粘膜または潰瘍）の中等度から重度のUCフレアアップを患っている患者（Mayoスコア> 6で、内視鏡スコアが2以上）。
ウイルス負荷は、Mayo 内視鏡スコアおよび免疫抑制薬 (ステロイドおよび抗 TNF (腫瘍壊死因子) モノクローナル抗体) に対する反応とも相関します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 研究への自発的参加
- Mayo スコアが 6 を超える潰瘍性大腸炎の再燃
- -ステロイドまたは抗TNF療法を受ける能力
- 直腸S状結腸鏡検査と治療法に同意する
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- 直腸S状結腸鏡検査または治療法に同意しない
- 新しい治療法の評価への参加
- 結腸切除（部分または全）
- -ステロイドまたは抗TNF療法の禁忌
- 抗凝固薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：潰瘍性大腸炎の患者さん
潰瘍性大腸炎の患者は、直腸S状結腸鏡検査、生検、および血液サンプルを受けます。
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直腸 S 状結腸鏡検査が実現し、2 つのフラグメントが収集されます。
この研究では、健康な領域の 2 つの生検と潰瘍の 2 つの生検が収集されます。
より多くの血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸粘膜のウイルス量が異なる患者数
時間枠：1日目
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CMV、EBV、HHV-6、および HSV のウイルス負荷の異なるウイルス負荷は複合的な結果です。 結腸粘膜のポリメラーゼ連鎖反応技術によって測定されます |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなウイルス量と Mayo 内視鏡スコアとの相関
時間枠：1日目
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CMV、EBV、HHV-6、および HSV のウイルス負荷の異なるウイルス負荷は複合的な結果です。 これは、結腸粘膜のポリメラーゼ連鎖反応技術によって測定されます Mayo 内視鏡スコアは、直腸 S状結腸鏡検査によって測定された結腸粘膜の病変からの重症度を統合します |
1日目
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さまざまなウイルス量とステロイド治療反応との相関
時間枠：24ヶ月まで
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CMV、EBV、HHV-6、および HSV のウイルス負荷の異なるウイルス負荷は複合的な結果です。 結腸粘膜のポリメラーゼ連鎖反応技術によって測定されます。 ステロイド治療の反応は、直腸S状結腸鏡検査によって測定されたクリニックメイヨースコア<3によって定義されます。 |
24ヶ月まで
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さまざまなウイルス量と抗 TNF 治療反応との相関
時間枠：24ヶ月まで
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CMV、EBV、HHV-6、および HSV のウイルス負荷の異なるウイルス負荷は複合的な結果です。 結腸粘膜のポリメラーゼ連鎖反応技術によって測定されます。 抗ＴＮＦ治療応答は、直腸Ｓ状結腸鏡検査によって測定されたクリニックメイヨースコア＜３によって定義される。 |
24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier Roblin, MD PhD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2024年3月13日
研究の完了 (実際)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月29日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。