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Nachweis von Herpesvirus-DNA (CMV, EBV, HHV-6 und HSV) im Dickdarmgewebe: Auswirkungen auf das Aufflammen der Colitis ulcerosa (VIRCH)

14. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Das Aufflammen der Colitis ulcerosa (UC) ist durch die Entzündung der Dickdarmschleimhaut gekennzeichnet, die den Einsatz von immunsuppressiven Therapien erfordert. In früheren Studien wurde die aktive Rolle des Cytomegalovirus (CMV) mit einer Korrelation zwischen der Cytomegalovirus-DNA ((Desoxyribonukleinsäure)-Last im entzündeten Gewebe und der Resistenz gegen aufeinanderfolgende Linien immunsuppressiver Therapien gezeigt (Roblin et al., Am J Gastroenterol 2011). Das Hauptziel dieser monozentrischen prospektiven Studie ist die Bewertung der DNA-Viruslast durch qPCR (Polymerase-Kettenreaktion) von 3 Herpesviren (Epstein-Barr-Virus, Herpesvirus 6 und Herpes simplex) zusammen mit der von CMV in der Dickdarmschleimhaut in Abhängigkeit von der lokalen Entzündung (endoskopisch normaler Bereich, entzündete Schleimhaut oder Geschwür) bei Patienten mit mäßigem bis schwerem CU-Schub (Mayo-Score >6 mit endoskopischem Score größer oder gleich 2). Die Viruslast wird auch mit dem endoskopischen Mayo-Score und der Reaktion auf immunsuppressive Medikamente (Steroid und monoklonale Anti-TNF (Tumornekrosefaktor)-Antikörper) korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Nicolas Williet, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Unterermittler:
          • Sylvie PILLET, MD
        • Unterermittler:
          • Bruno POZZETTO, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Pauline VEYRARD, MD
        • Unterermittler:
          • Laëtitia BASTIDE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Aufflammen einer Colitis ulcerosa mit Mayo-Score >6
  • Fähigkeit, eine Steroid- oder Anti-TNF-Therapie zu erhalten
  • Stimmen Sie der Rektosigmoidoskopie und den Therapien zu

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Widersprechen Sie der Rektosigmoidoskopie oder den Therapien
  • Teilnahme an der Evaluation einer neuen Therapie
  • Kolektomie (partiell oder total)
  • Kontraindikation für Steroid- oder Anti-TNF-Therapie
  • Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Colitis ulcerosa
Bei Patienten mit Colitis ulcerosa werden eine Rektosigmoidoskopie, Biopsien und eine Blutprobe durchgeführt.
Verfahren: Rektosigmoidoskopie
Eine Rektosigmoidoskopie wird durchgeführt und zwei Fragmente werden gesammelt.
Biologisch: Biopsien
Für diese Studie werden zwei Biopsien im gesunden Bereich und zwei Biopsien im Geschwür entnommen.
Biologisch: Blutprobe
Blutprobe wird in mehr gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten mit unterschiedlicher Viruslast in der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: Tag 1

Unterschiedliche Viruslasten sind ein zusammengesetztes Ergebnis: Viruslast von CMV, EBV, HHV-6 und HSV.

Es wird durch die technische Polymerase-Kettenreaktion in der Dickdarmschleimhaut gemessen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der unterschiedlichen Viruslasten mit dem Mayo-Endoskopie-Score
Zeitfenster: Tag 1

Unterschiedliche Viruslasten sind ein zusammengesetztes Ergebnis: Viruslast von CMV, EBV, HHV-6 und HSV.

Es wird durch die technische Polymerase-Kettenreaktion in der Dickdarmschleimhaut gemessen. Der endoskopische Mayo-Score integriert die Schwere von Läsionen der Dickdarmschleimhaut, die durch Rektosigmoidoskopie gemessen werden
Tag 1
Korrelation der unterschiedlichen Viruslasten mit dem Ansprechen der Steroidbehandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Unterschiedliche Viruslasten sind ein zusammengesetztes Ergebnis: Viruslast von CMV, EBV, HHV-6 und HSV.

Es wird durch die technische Polymerase-Kettenreaktion in der Dickdarmschleimhaut gemessen.

Das Ansprechen auf die Steroidbehandlung wird durch den klinischen Mayo-Score < 3, gemessen durch Rektosigmoidoskopie, definiert.
bis zu 24 Monate
Korrelation der unterschiedlichen Viruslasten mit dem Ansprechen der Anti-TNF-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Unterschiedliche Viruslasten sind ein zusammengesetztes Ergebnis: Viruslast von CMV, EBV, HHV-6 und HSV.

Es wird durch die technische Polymerase-Kettenreaktion in der Dickdarmschleimhaut gemessen. Das Ansprechen auf die Anti-TNF-Behandlung wird durch den klinischen Mayo-Score < 3, gemessen durch Rektosigmoidoskopie, definiert.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708033
  • ANSM (Andere Kennung: 2023-A01346-39)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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