Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af Herpesvirus DNA (CMV, EBV, HHV-6 og HSV) i tyktarmsvæv: Indvirkning på opblussen af ​​colitis ulcerosa (VIRCH)

3. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opblussen af ​​colitis ulcerosa (UC) er karakteriseret ved betændelse i tyktarmsslimhinden, der kræver brug af immunsuppressive terapier. I tidligere undersøgelser er den aktive rolle af cytomegalovirus (CMV) blevet påvist med en korrelation mellem cytomegalovirus DNA ((deoxyribonukleinsyre) belastningen i det betændte væv og modstanden over for successive linjer af immunsuppressiv terapi (Roblin et al., Am J. Gastroenterol 2011). Hovedformålet med denne monocentriske prospektive undersøgelse er at evaluere DNA-virusbelastningen ved qPCR (Polymerase Chain Reaction) af 3 herpesvira (Epstein-Barr-virus, herpesvirus 6 og herpes simplex) sammen med den af ​​CMV i tyktarmsslimhinden afhængigt af den lokale inflammation (endoskopisk normal region, betændt slimhinde eller ulcus) hos patienter, der lider af moderat til svær UC-opblussen (Mayo-score >6 med endoskopisk score højere eller lig med 2). Den virale belastning vil også være korreleret til Mayo endoskopiske score og responsen på immunsuppressive lægemidler (steroid og anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) monoklonale antistoffer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Frivilligt at deltage i undersøgelsen
  • Opblussen af ​​colitis ulcerosa med Mayo-score >6
  • Evne til at modtage steroid- eller anti-TNF-behandling
  • Enig rektosigmoidoskopi og terapier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Uenig i rektosigmoidoskopi eller terapier
  • Deltagelse i evalueringen af ​​en ny terapi
  • Kolektomi (delvis eller total)
  • Kontraindikation af steroid- eller anti-TNF-behandling
  • Antikoagulerende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med colitis ulcerosa
Patienter med colitis ulcerosa vil have en rektosigmoidoskopi, biopsier og blodprøve.
Procedure: rektosigmoidoskopi
En rektosigmoidoskopi vil blive realiseret, og to fragmenter vil blive indsamlet.
Biologisk: biopsier
Til denne undersøgelse vil der blive indsamlet to biopsier i sundt område og to biopsier i sår.
Biologisk: blodprøve
Blodprøven vil blive indsamlet i mere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forskellig virusbelastning i tyktarmsslimhinden
Tidsramme: dag 1

Forskellige virale belastninger er et sammensat resultat: viral belastning af CMV, EBV, HHV-6 og HSV.

Det vil blive målt ved hjælp af Polymerase Chain Reaction teknisk i tyktarmsslimhinden
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af de forskellige virale belastninger med Mayo endoskopiske score
Tidsramme: Dag 1

Forskellige virale belastninger er et sammensat resultat: viral belastning af CMV, EBV, HHV-6 og HSV.

Det vil blive målt ved hjælp af polymerase kædereaktion teknisk i tyktarmsslimhinden Mayo endoskopiske score integrerer sværhedsgraden fra læsioner af tyktarmsslimhinden målt ved rektosigmoidoskopi
Dag 1
Korrelation af de forskellige virale belastninger med steroidbehandlingsresponsen
Tidsramme: op til 24 måneder

Forskellige virale belastninger er et sammensat resultat: viral belastning af CMV, EBV, HHV-6 og HSV.

Det vil blive målt ved hjælp af Polymerase Chain Reaction teknisk i tyktarmsslimhinden.

Steroidebehandlingsrespons er defineret ved kliniks mayo-score < 3 målt ved rektosigmoidoskopi.
op til 24 måneder
Korrelation af de forskellige virale belastninger med anti-TNF behandlingsresponsen
Tidsramme: op til 24 måneder

Forskellige virale belastninger er et sammensat resultat: viral belastning af CMV, EBV, HHV-6 og HSV.

Det vil blive målt ved hjælp af Polymerase Chain Reaction teknisk i tyktarmsslimhinden. anti-TNF behandlingsrespons er defineret ved klinikkens mayo-score < 3 målt ved rektosigmoidoskopi.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708033
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A02220-49)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner