Detecção de DNA de Herpesvírus (CMV, EBV, HHV-6 e HSV) em tecido colônico: impacto no surto de colite ulcerativa (VIRCH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU Saint-Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Voluntário para participar do estudo
- Surto de colite ulcerosa com pontuação de Mayo > 6
- Capacidade de receber terapia com esteroides ou anti-TNF
- Acordar a retossigmoidoscopia e as terapias
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- Discordar da retossigmoidoscopia ou das terapias
- Participação na avaliação de uma nova terapia
- Colectomia (parcial ou total)
- Contra-indicação de terapia com esteroides ou anti-TNF
- Drogas anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com colite ulcerosa
Pacientes com colite ulcerosa farão retossigmoidoscopia, biópsias e amostra de sangue.
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Será realizada uma retossigmoidoscopia e serão coletados dois fragmentos.
Para este estudo, serão coletadas duas biópsias em área saudável e duas biópsias em úlcera.
Amostra de sangue será coletada em mais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com diferentes cargas virais na mucosa colônica
Prazo: dia 1
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Diferentes cargas virais são um resultado composto: carga viral de CMV, EBV, HHV-6 e HSV. Será medido pela técnica de Reação em Cadeia da Polimerase em mucosa colônica |
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das diferentes cargas virais com o escore endoscópico de Mayo
Prazo: Dia 1
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Diferentes cargas virais são um resultado composto: carga viral de CMV, EBV, HHV-6 e HSV. Será medido pela técnica de Reação em Cadeia da Polimerase na mucosa colônica O escore endoscópico de Mayo integra a gravidade das lesões da mucosa colônica medida por retossigmoidoscopia |
Dia 1
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Correlação das diferentes cargas virais com a resposta ao tratamento com esteróides
Prazo: até 24 meses
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Diferentes cargas virais são um resultado composto: carga viral de CMV, EBV, HHV-6 e HSV. Será mensurado pela técnica de Reação em Cadeia da Polimerase em mucosa colônica. A resposta ao tratamento com esteroides é definida pelo escore clinic mayo < 3 medido por retossigmoidoscopia. |
até 24 meses
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Correlação das diferentes cargas virais com a resposta ao tratamento anti-TNF
Prazo: até 24 meses
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Diferentes cargas virais são um resultado composto: carga viral de CMV, EBV, HHV-6 e HSV. Será mensurado pela técnica de Reação em Cadeia da Polimerase em mucosa colônica. A resposta ao tratamento anti-TNF é definida pelo escore mayo clínico < 3 medido por retossigmoidoscopia. |
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1708033
- ANSM (Outro identificador: 2025-A02220-49)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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