대장 조직에서 Herpesvirus DNA(CMV, EBV, HHV-6 및 HSV) 검출: 궤양성 대장염 재발에 미치는 영향 (VIRCH)
2025년 6월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
궤양성 대장염(UC)의 발적은 면역억제 요법의 사용이 필요한 결장 점막의 염증을 특징으로 합니다.
이전 연구에서 염증 조직의 거대 세포 바이러스 DNA((데옥시리보핵산) 부하와 연속적인 면역 억제 요법에 대한 내성 사이의 상관 관계와 함께 거대 세포 바이러스(CMV)의 활성 역할이 입증되었습니다(Roblin et al., Am J Gastroenterol 2011).
이 단일 중심적 전향적 연구의 주요 목적은 3개의 헤르페스 바이러스(Epstein-Barr 바이러스, 헤르페스 바이러스 6 및 단순 헤르페스)의 qPCR(중합 효소 연쇄 반응)에 의한 DNA 바이러스 부하를 지역에 따라 결장 점막의 CMV와 함께 평가하는 것입니다. 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 발적(Mayo 점수 >6, 내시경 점수 2 이상)을 앓고 있는 환자의 염증(내시경 정상 부위, 염증이 있는 점막 또는 궤양).
바이러스 부하는 또한 Mayo 내시경 점수 및 면역억제제(스테로이드 및 항-TNF(종양 괴사 인자) 단클론 항체)에 대한 반응과 상관관계가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령>18세
- 연구에 자발적으로 참여
- Mayo 점수가 >6인 궤양성 대장염의 재발
- 스테로이드 또는 항TNF 요법을 받을 수 있는 능력
- 직장 구불 결장경 검사 및 치료법에 동의하십시오.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신
- 직장 구불 결장경 검사 또는 치료법에 동의하지 않음
- 새로운 치료법 평가 참여
- 결장절제술(부분 또는 전체)
- 스테로이드 또는 항TNF 요법의 금기
- 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 궤양성 대장염 환자
궤양성 대장염 환자는 직장 S결장경 검사, 생검 및 혈액 샘플을 받게 됩니다.
|
직장 구불 결장경 검사가 실현되고 두 개의 조각이 수집됩니다.
이 연구를 위해 건강한 영역에서 2개의 생검과 궤양에서 2개의 생검을 수집할 것입니다.
혈액 샘플은 더 많이 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결장 점막에 바이러스 부하가 다른 환자 수
기간: 1일차
|
서로 다른 바이러스 부하는 CMV, EBV, HHV-6 및 HSV의 바이러스 부하는 복합적인 결과입니다. 대장점막에서 기술적으로 중합효소연쇄반응으로 측정하게 됩니다. |
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 바이러스 부하와 Mayo 내시경 점수의 상관관계
기간: 1일차
|
서로 다른 바이러스 부하는 CMV, EBV, HHV-6 및 HSV의 바이러스 부하는 복합적인 결과입니다. 결장 점막의 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정될 것입니다. Mayo 내시경 점수는 직장구불창자경 검사로 측정된 결장 점막의 병변으로부터 중증도를 통합합니다. |
1일차
|
|
다양한 바이러스 부하와 스테로이드 치료 반응의 상관관계
기간: 최대 24개월
|
서로 다른 바이러스 부하는 CMV, EBV, HHV-6 및 HSV의 바이러스 부하는 복합적인 결과입니다. 결장점막에서 중합효소연쇄반응기술로 측정하게 됩니다. 스테로이드 치료 반응은 직장 구불 결장경 검사로 측정한 클리닉 메이요 점수 < 3으로 정의됩니다. |
최대 24개월
|
|
다양한 바이러스 부하와 항-TNF 치료 반응의 상관관계
기간: 최대 24개월
|
서로 다른 바이러스 부하는 CMV, EBV, HHV-6 및 HSV의 바이러스 부하는 복합적인 결과입니다. 결장점막에서 중합효소연쇄반응기술로 측정하게 됩니다. 항-TNF 치료 반응은 직장구불창자경검사로 측정한 클리닉 메이요 점수 < 3으로 정의됩니다. |
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .