Detekce DNA herpesviru (CMV, EBV, HHV-6 a HSV) v tlustém střevě: Vliv na vzplanutí ulcerózní kolitidy (VIRCH)
3. června 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vzplanutí ulcerózní kolitidy (UC) je charakterizováno zánětem sliznice tlustého střeva, který vyžaduje použití imunosupresivních terapií.
V předchozích studiích byla prokázána aktivní role cytomegaloviru (CMV) s korelací mezi cytomegalovirovou DNA ((deoxyribonukleová kyselina) zatížením zanícené tkáně a rezistencí vůči následným liniím imunosupresivní terapie (Roblin et al., Am J Gastroenterol 2011).
Hlavním cílem této monocentrické prospektivní studie je vyhodnotit virovou zátěž DNA pomocí qPCR (Polymerázová řetězová reakce) 3 herpesvirů (virus Epstein-Barrové, herpes virus 6 a herpes simplex) spolu s CMV ve sliznici tlustého střeva v závislosti na lokálním zánět (endoskopicky normální oblast, zanícená sliznice nebo vřed) u pacientů trpících středně závažným až závažným vzplanutím UC (Mayo skóre >6 s endoskopickým skóre vyšším nebo rovným než 2).
Virová nálož bude také korelovat s Mayo endoskopickým skóre a odpovědí na imunosupresivní léky (steroidní a anti-TNF (tumor Necrosis Factor) monoklonální protilátky).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Dobrovolná účast na studii
- Vzplanutí ulcerózní kolitidy s Mayo skóre >6
- Schopnost přijímat steroidní nebo anti-TNF terapii
- Dohodněte se na rektosigmoidoskopii a terapiích
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotenství
- Nesouhlaste s rektosigmoidoskopií nebo terapiemi
- Účast na hodnocení nové terapie
- Kolektomie (částečná nebo úplná)
- Kontraindikace steroidní nebo anti-TNF terapie
- Antikoagulační léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s ulcerózní kolitidou
U pacientů s ulcerózní kolitidou bude provedena rektosigmoidoskopie, biopsie a vzorek krve.
|
Bude provedena rektosigmoidoskopie a odebrány dva fragmenty.
Pro tuto studii budou odebrány dvě biopsie ze zdravé oblasti a dvě biopsie z vředu.
Vzorek krve bude odebrán ve více.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s různou virovou zátěží ve sliznici tlustého střeva
Časové okno: den 1
|
Různé virové zátěže jsou složeným výsledkem: virová zátěž CMV, EBV, HHV-6 a HSV. Bude měřena technikou polymerázové řetězové reakce ve sliznici tlustého střeva |
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace různých virových zátěží s Mayo endoskopickým skóre
Časové okno: Den 1
|
Různé virové zátěže jsou složeným výsledkem: virová zátěž CMV, EBV, HHV-6 a HSV. Bude měřena pomocí technologie polymerázové řetězové reakce na sliznici tlustého střeva. |
Den 1
|
|
Korelace různých virových zátěží s odpovědí na léčbu steroidy
Časové okno: až 24 měsíců
|
Různé virové zátěže jsou složeným výsledkem: virová zátěž CMV, EBV, HHV-6 a HSV. Bude měřena technikou polymerázové řetězové reakce ve sliznici tlustého střeva. Odpověď na léčbu steroidy je definována klinickým mayo skóre < 3 měřeným rektosigmoidoskopií. |
až 24 měsíců
|
|
Korelace různých virových zátěží s odpovědí na léčbu anti-TNF
Časové okno: až 24 měsíců
|
Různé virové zátěže jsou složeným výsledkem: virová zátěž CMV, EBV, HHV-6 a HSV. Bude měřena technikou polymerázové řetězové reakce ve sliznici tlustého střeva. odpověď na léčbu anti-TNF je definována klinickým mayo skóre < 3 měřeným rektosigmoidoskopií. |
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1708033
- ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02220-49)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolitida, ulcerózní
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie