Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Herpesvírus DNS (CMV, EBV, HHV-6 és HSV) kimutatása vastagbélszövetben: A colitis ulcerosa fellángolására gyakorolt ​​hatás (VIRCH)

2025. június 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A colitis ulcerosa (UC) fellángolását a vastagbél nyálkahártyájának gyulladása jellemzi, amely immunszuppresszív terápiákat tesz szükségessé. Korábbi vizsgálatokban kimutatták a citomegalovírus (CMV) aktív szerepét, összefüggést mutatva a citomegalovírus DNS-e (a gyulladt szövet (dezoxiribonukleinsav) terhelése és az egymást követő immunszuppresszív terápiával szembeni rezisztencia között (Roblin et al., Am J.) Gastroenterol 2011). Ennek a monocentrikus prospektív vizsgálatnak a fő célja három herpeszvírus (Epstein-Barr vírus, herpeszvírus 6 és herpes simplex) DNS vírusterhelésének qPCR (polimeráz láncreakció) vizsgálata, valamint a vastagbél nyálkahártyájában a CMV terhelésének értékelése a lokális állapottól függően. gyulladás (endoszkóposan normál régió, gyulladt nyálkahártya vagy fekély) közepesen súlyos vagy súlyos UC-fellángolásokban szenvedő betegeknél (Mayo-pontszám >6, az endoszkópos pontszám magasabb vagy egyenlő, mint 2). A vírusterhelés összefüggésben lesz a Mayo endoszkópos pontszámával és az immunszuppresszív gyógyszerek (szteroid és anti-TNF (tumornekrózis faktor) monoklonális antitestek) adott válaszával is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban
  • A fekélyes vastagbélgyulladás fellángolása, Mayo-pontszám >6
  • Képes szteroid vagy anti-TNF kezelésre
  • Egyezzen meg a rectosigmoidoszkópiával és a terápiákkal

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Terhesség
  • Nem ért egyet a rectosigmoidoszkópiával vagy a terápiákkal
  • Részvétel egy új terápia értékelésében
  • Colectomia (részleges vagy teljes)
  • A szteroid vagy anti-TNF terápia ellenjavallata
  • Antikoaguláns gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Colitis ulcerosában szenvedő betegek
A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél rectosigmoidoszkópiát, biopsziát és vérmintát kell venni.
Eljárás: rectosigmoidoszkópia
Végeznek rektosigmoidoszkópiát, és két töredéket gyűjtenek össze.
Biológiai: biopsziák
Ehhez a vizsgálathoz két biopsziát vesznek az egészséges területről és két biopsziát fekélyből.
Biológiai: vérminta
Több helyen is gyűjtenek vérmintát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző vírusterhelésű betegek száma a vastagbél nyálkahártyájában
Időkeret: 1. nap

A különböző vírusterhelések összetett következmények: CMV, EBV, HHV-6 és HSV vírusterhelés.

Ezt a polimeráz láncreakció technikai módszerrel mérik a vastagbél nyálkahártyájában
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző vírusterhelések összefüggése a Mayo endoszkópos pontszámmal
Időkeret: 1. nap

A különböző vírusterhelések összetett következmények: CMV, EBV, HHV-6 és HSV vírusterhelés.

Technikai polimeráz láncreakcióval mérik a vastagbél nyálkahártyájában. A Mayo endoszkópos pontszám integrálja a vastagbél nyálkahártyájának rectosigmoidoszkópiával mért elváltozásainak súlyosságát.
1. nap
A különböző vírusterhelések korrelációja a szteroidkezelési válaszreakcióval
Időkeret: 24 hónapig

A különböző vírusterhelések összetett következmények: CMV, EBV, HHV-6 és HSV vírusterhelés.

Ezt a polimeráz láncreakció technikai módszerrel mérik a vastagbél nyálkahártyájában.

A szteroid kezelésre adott választ a klinikai Mayo pontszám < 3 határozza meg, rectosigmoidoszkópiával mérve.
24 hónapig
A különböző vírusterhelések összefüggése az anti-TNF kezelési válasszal
Időkeret: 24 hónapig

A különböző vírusterhelések összetett következmények: CMV, EBV, HHV-6 és HSV vírusterhelés.

Ezt a polimeráz láncreakció technikai módszerrel mérik a vastagbél nyálkahártyájában. Az anti-TNF kezelési választ a klinikai Mayo pontszám < 3 határozza meg, rectosigmoidoszkópiával mérve.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Roblin, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1708033
  • ANSM (Egyéb azonosító: 2024-A02435-42)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel