Påvisning av Herpesvirus-DNA (CMV, EBV, HHV-6 og HSV) i tykktarmsvev: innvirkning på oppblussing av ulcerøs kolitt (VIRCH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Frivillig å delta i studien
- Oppblussing av ulcerøs kolitt med Mayo-score >6
- Evne til å motta steroid- eller anti-TNF-behandling
- Enig rektosigmoidoskopien og terapiene
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Svangerskap
- Er uenig i rektosigmoidoskopien eller terapiene
- Deltakelse i evaluering av ny terapi
- Kolektomi (delvis eller total)
- Kontraindikasjon for steroid- eller anti-TNF-behandling
- Antikoagulerende legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ulcerøs kolitt
Pasienter med ulcerøs kolitt vil få en rektosigmoidoskopi, biopsier og blodprøve.
|
En rektosigmoidoskopi vil bli realisert og to fragmenter vil bli samlet.
For denne studien vil to biopsier i friskt område og to biopsier i sår bli samlet inn.
Blodprøve vil bli tatt i mer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med ulik virusbelastning i tykktarmsslimhinnen
Tidsramme: dag 1
|
Ulike virale belastninger er et sammensatt resultat: viral belastning av CMV, EBV, HHV-6 og HSV. Det vil bli målt ved hjelp av Polymerase Chain Reaction teknisk i tykktarmsslimhinnen |
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av de forskjellige virale belastningene med Mayo endoskopiske poengsum
Tidsramme: Dag 1
|
Ulike virale belastninger er et sammensatt resultat: viral belastning av CMV, EBV, HHV-6 og HSV. Det vil bli målt ved hjelp av Polymerase Chain Reaction teknisk i tykktarmsslimhinnen Mayo endoskopiske skår integrerer alvorlighetsgraden fra lesjoner av tykktarmsslimhinnen målt ved rektosigmoidoskopi |
Dag 1
|
|
Korrelasjon av de forskjellige virusmengdene med steroidbehandlingsresponsen
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Ulike virale belastninger er et sammensatt resultat: viral belastning av CMV, EBV, HHV-6 og HSV. Det vil bli målt ved hjelp av Polymerase Chain Reaction teknisk i tykktarmsslimhinnen. Steroidbehandlingsrespons er definert ved klinikk mayo-score < 3 målt ved rektosigmoidoskopi. |
opptil 24 måneder
|
|
Korrelasjon av de forskjellige virusbelastningene med anti-TNF-behandlingsresponsen
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Ulike virale belastninger er et sammensatt resultat: viral belastning av CMV, EBV, HHV-6 og HSV. Det vil bli målt ved hjelp av Polymerase Chain Reaction teknisk i tykktarmsslimhinnen. anti-TNF behandlingsrespons er definert av klinikkens mayo-score < 3 målt ved rektosigmoidoskopi. |
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1708033
- ANSM (Annen identifikator: 2025-A02220-49)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .