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Detección de ADN de herpesvirus (CMV, EBV, HHV-6 y HSV) en tejido colónico: impacto en el brote de colitis ulcerosa (VIRCH)

3 de junio de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El brote de colitis ulcerosa (CU) se caracteriza por la inflamación de la mucosa del colon que requiere el uso de terapias inmunosupresoras. En estudios previos se ha demostrado el papel activo del citomegalovirus (CMV), con una correlación entre la carga de ADN del citomegalovirus ((ácido desoxirribonucleico) en el tejido inflamado y la resistencia a sucesivas líneas de terapia inmunosupresora (Roblin et al., Am J Gastroenterol 2011). El objetivo principal de este estudio prospectivo monocéntrico es evaluar la carga viral del ADN por qPCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) de 3 herpesvirus (virus de Epstein-Barr, virus del herpes 6 y herpes simple) junto con la del CMV en mucosa colónica dependiendo del local. inflamación (región endoscópicamente normal, mucosa inflamada o úlcera) en pacientes que sufren un brote de CU moderado a severo (puntaje de Mayo > 6 con puntaje endoscópico mayor o igual a 2). La carga viral también se correlacionará con el puntaje endoscópico de Mayo y la respuesta a los fármacos inmunosupresores (anticuerpos monoclonales esteroides y anti-TNF (Tumor Necrosis Factor)).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 años
  • Voluntaria a participar en el estudio.
  • Brote de colitis ulcerosa con puntuación de Mayo > 6
  • Capacidad para recibir terapia con esteroides o anti-TNF
  • Acordar la rectosigmoidoscopia y las terapias

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • El embarazo
  • No estar de acuerdo con la rectosigmoidoscopia o las terapias
  • Participación en la evaluación de una nueva terapia
  • Colectomía (parcial o total)
  • Contraindicación de la terapia con esteroides o anti-TNF
  • Medicamentos anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con colitis ulcerosa
A los pacientes con colitis ulcerosa se les realizará una rectosigmoidoscopia, biopsias y una muestra de sangre.
Procedimiento: rectosigmoidoscopia
Se realizará una rectosigmoidoscopia y se recogerán dos fragmentos.
Biológico: biopsias
Para este estudio se recogerán dos biopsias en zona sana y dos biopsias en úlcera.
Biológico: muestra de sangre
La muestra de sangre se recogerá en más.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con diferente carga viral en la mucosa colónica
Periodo de tiempo: día 1

Las diferentes cargas virales son un resultado compuesto: carga viral de CMV, EBV, HHV-6 y HSV.

Se medirá por técnica de Reacción en Cadena de la Polimerasa en mucosa colónica
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de las diferentes cargas virales con el puntaje endoscópico de Mayo
Periodo de tiempo: Día 1

Las diferentes cargas virales son un resultado compuesto: carga viral de CMV, EBV, HHV-6 y HSV.

Se medirá por técnica de Reacción en Cadena de la Polimerasa en mucosa colónica El puntaje endoscópico de Mayo integra la severidad de las lesiones de la mucosa colónica medida por rectosigmoidoscopia
Día 1
Correlación de las diferentes cargas virales con la respuesta al tratamiento con esteroides
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

Las diferentes cargas virales son un resultado compuesto: carga viral de CMV, EBV, HHV-6 y HSV.

Se medirá por técnica de Reacción en Cadena de la Polimerasa en mucosa colónica.

La respuesta al tratamiento con esteroides se define por la puntuación clínica Mayo < 3 medida por rectosigmoidoscopia.
hasta 24 meses
Correlación de las diferentes cargas virales con la respuesta al tratamiento anti-TNF
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

Las diferentes cargas virales son un resultado compuesto: carga viral de CMV, EBV, HHV-6 y HSV.

Se medirá por técnica de Reacción en Cadena de la Polimerasa en mucosa colónica. La respuesta al tratamiento anti-TNF se define por una puntuación clínica de mayo < 3 medida por rectosigmoidoscopia.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1708033
  • ANSM (Otro identificador: 2025-A02220-49)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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