Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение ДНК герпесвируса (CMV, EBV, HHV-6 и HSV) в тканях толстой кишки: влияние на обострение язвенного колита (VIRCH)

3 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Обострение язвенного колита (ЯК) характеризуется воспалением слизистой оболочки толстой кишки, что требует применения иммуносупрессивной терапии. В предыдущих исследованиях была продемонстрирована активная роль цитомегаловируса (ЦМВ) с корреляцией между ДНК цитомегаловируса ((дезоксирибонуклеиновая кислота) в воспаленной ткани и резистентностью к последовательным линиям иммуносупрессивной терапии (Roblin et al., Am J. Гастроэнтерол 2011). Основная цель этого моноцентрического проспективного исследования состоит в том, чтобы оценить ДНК-вирусную нагрузку с помощью количественной ПЦР (полимеразной цепной реакции) 3 вирусов герпеса (вирус Эпштейна-Барр, вирус герпеса 6 и простой герпес) вместе с таковой ЦМВ в слизистой оболочке толстой кишки в зависимости от местного воспаление (эндоскопически нормальная область, воспаленная слизистая оболочка или язва) у пациентов, страдающих обострением язвенного колита от умеренной до тяжелой степени (оценка по шкале Мейо > 6 с эндоскопической оценкой выше или равной 2). Вирусная нагрузка также будет коррелировать с эндоскопической оценкой Мейо и реакцией на иммунодепрессанты (стероиды и моноклональные антитела против TNF (фактора некроза опухоли)).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет
  • Добровольное участие в исследовании
  • Обострение язвенного колита с оценкой по шкале Мейо > 6 баллов
  • Возможность получать стероидную или анти-ФНО терапию
  • Согласуйте ректосигмоидоскопию и методы лечения

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность
  • Не согласен с ректосигмоидоскопией или терапией
  • Участие в оценке новой терапии
  • Колэктомия (частичная или тотальная)
  • Противопоказания к стероидной или анти-ФНО терапии
  • Антикоагулянты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные язвенным колитом
Пациентам с язвенным колитом проводят ректосигмоидоскопию, биопсию и анализ крови.
Процедура: ректосигмоскопия
Будет проведена ректосигмоидоскопия и собраны два фрагмента.
Биологический: биопсии
Для этого исследования будут взяты две биопсии в здоровой области и две биопсии в язве.
Биологический: образец крови
Образец крови будет собран в большем количестве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с разной вирусной нагрузкой на слизистую оболочку толстой кишки
Временное ограничение: 1 день

Различные вирусные нагрузки являются комбинированным исходом: вирусная нагрузка ЦМВ, ВЭБ, ВГЧ-6 и ВПГ.

Он будет измеряться с помощью технической полимеразной цепной реакции в слизистой оболочке толстой кишки.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция различных вирусных нагрузок с эндоскопической оценкой Мейо
Временное ограничение: 1 день

Различные вирусные нагрузки являются комбинированным исходом: вирусная нагрузка ЦМВ, ВЭБ, ВГЧ-6 и ВПГ.

Он будет измеряться с помощью технической полимеразной цепной реакции в слизистой оболочке толстой кишки. Эндоскопическая шкала Мейо объединяет тяжесть поражений слизистой оболочки толстой кишки, измеренную с помощью ректосигмоидоскопии.
1 день
Корреляция различных вирусных нагрузок с реакцией на лечение стероидами
Временное ограничение: до 24 месяцев

Различные вирусные нагрузки являются комбинированным исходом: вирусная нагрузка ЦМВ, ВЭБ, ВГЧ-6 и ВПГ.

Его измеряют с помощью технической полимеразной цепной реакции на слизистой оболочке толстой кишки.

Ответ на лечение стероидами определяется клиническим баллом Мейо < 3, измеренным при ректосигмоидоскопии.
до 24 месяцев
Корреляция различных вирусных нагрузок с ответом на лечение анти-ФНО
Временное ограничение: до 24 месяцев

Различные вирусные нагрузки являются комбинированным исходом: вирусная нагрузка ЦМВ, ВЭБ, ВГЧ-6 и ВПГ.

Его измеряют с помощью технической полимеразной цепной реакции на слизистой оболочке толстой кишки. Ответ на лечение анти-ФНО определяется клиническим баллом Мейо < 3, измеренным с помощью ректосигмоидоскопии.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1708033
  • ANSM (Другой идентификатор: 2025-A02220-49)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колит, язвенный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться