Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av Herpesvirus-DNA (CMV, EBV, HHV-6 och HSV) i tjocktarmsvävnad: Inverkan på uppblossning av ulcerös kolit (VIRCH)

3 juni 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Utbrott av ulcerös kolit (UC) kännetecknas av inflammation i tjocktarmsslemhinnan som kräver användning av immunsuppressiva terapier. I tidigare studier har den aktiva rollen av cytomegalovirus (CMV) visats, med en korrelation mellan cytomegalovirus-DNA ((deoxiribonukleinsyra) belastningen i den inflammerade vävnaden och motståndet mot successiva rader av immunsuppressiv terapi (Roblin et al., Am J. Gastroenterol 2011). Huvudsyftet med denna monocentriska prospektiva studie är att utvärdera DNA-virusbelastningen genom qPCR (Polymerase Chain Reaction) av 3 herpesvirus (Epstein-Barr-virus, herpesvirus 6 och herpes simplex) tillsammans med CMV i tjocktarmsslemhinnan beroende på den lokala inflammation (endoskopiskt normal region, inflammerad slemhinna eller sår) hos patienter som lider av måttlig till svår UC-uppblåsning (Mayo-poäng >6 med endoskopisk poäng högre eller lika med 2). Den virala mängden kommer också att vara korrelerad till Mayo endoskopiska poäng och svaret på immunsuppressiva läkemedel (steroid och anti-TNF (tumörnekrosfaktor) monoklonala antikroppar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år
  • Frivilligt att delta i studien
  • Uppblåsning av ulcerös kolit med Mayo-poäng >6
  • Förmåga att få steroid- eller anti-TNF-behandling
  • Håll med om rektosigmoidoskopin och terapierna

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Graviditet
  • Håller inte med om rektosigmoidoskopin eller terapierna
  • Deltagande i utvärderingen av en ny terapi
  • Kolektomi (partiell eller total)
  • Kontraindikation för steroid- eller anti-TNF-behandling
  • Antikoagulerande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med ulcerös kolit
Patienter med ulcerös kolit kommer att genomgå en rektosigmoidoskopi, biopsier och blodprov.
Procedur: rektosigmoidoskopi
En rektosigmoidoskopi kommer att genomföras och två fragment kommer att samlas in.
Biologisk: biopsier
För denna studie kommer två biopsier i friskt område och två biopsier i sår att samlas in.
Biologisk: blodprov
Blodprov kommer att samlas in i mer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med olika virusmängd i tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: dag 1

Olika virusbelastningar är ett sammansatt resultat: viral belastning av CMV, EBV, HHV-6 och HSV.

Det kommer att mätas med polymerase Chain Reaction teknisk i tjocktarmsslemhinnan
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av de olika virala belastningarna med Mayo endoskopiska poäng
Tidsram: Dag 1

Olika virusbelastningar är ett sammansatt resultat: viral belastning av CMV, EBV, HHV-6 och HSV.

Det kommer att mätas med hjälp av polymeraskedjereaktion teknisk i tjocktarmsslemhinna. Mayo endoskopiska poäng integrerar svårighetsgraden från lesioner i tjocktarmsslemhinnan mätt med rektosigmoidoskopi
Dag 1
Korrelation av de olika virusmängderna med steroidbehandlingssvaret
Tidsram: upp till 24 månader

Olika virusbelastningar är ett sammansatt resultat: viral belastning av CMV, EBV, HHV-6 och HSV.

Det kommer att mätas med polymerase Chain Reaction teknisk i tjocktarmsslemhinnan.

Steroidbehandlingssvaret definieras av klinikens mayo-poäng < 3 mätt med rektosigmoidoskopi.
upp till 24 månader
Korrelation av de olika virusmängderna med anti-TNF-behandlingssvaret
Tidsram: upp till 24 månader

Olika virusbelastningar är ett sammansatt resultat: viral belastning av CMV, EBV, HHV-6 och HSV.

Det kommer att mätas med polymerase Chain Reaction teknisk i tjocktarmsslemhinnan. anti-TNF-behandlingssvar definieras av klinikens mayo-poäng < 3 mätt med rektosigmoidoskopi.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Roblin, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1708033
  • ANSM (Annan identifierare: 2025-A02220-49)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera