结肠组织中疱疹病毒 DNA（CMV、EBV、HHV-6 和 HSV）的检测：对溃疡性结肠炎发作的影响 (VIRCH)
2023年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
溃疡性结肠炎 (UC) 的发作以需要使用免疫抑制疗法的结肠粘膜炎症为特征。
在以前的研究中，已经证明了巨细胞病毒 (CMV) 的积极作用，发炎组织中的巨细胞病毒 DNA（（脱氧核糖核酸）负荷与对连续免疫抑制治疗的抵抗力之间存在相关性（Roblin 等人，Am J胃肠 2011)。
这项单中心前瞻性研究的主要目的是通过 qPCR（聚合酶链反应）评估 3 种疱疹病毒（Epstein-Barr 病毒、疱疹病毒 6 和单纯疱疹病毒）以及 CMV 在结肠粘膜中的 DNA 病毒载量，具体取决于当地情况患有中度至重度 UC 发作（Mayo 评分 > 6，内窥镜评分高于或等于 2）的患者的炎症（内窥镜正常区域、发炎的粘膜或溃疡）。
病毒载量还将与 Mayo 内窥镜评分和对免疫抑制药物（类固醇和抗 TNF（肿瘤坏死因子）单克隆抗体）的反应相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florence RANCON, CRA
- 电话号码：+33 (0)477829458
- 邮箱：florence.rancon@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：Xavier ROBLIN, MD PhD
- 电话号码：+33 (0)477828119
- 邮箱：xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
学习地点
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Saint-Etienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU Saint-Etienne
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首席研究员：
- Xavier ROBLIN, MD PhD
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副研究员：
- Nicolas Williet, MD
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接触：
- Xavier ROBLIN, MD PhD
- 电话号码：+33 (0)477828119
- 邮箱：xavier.roblin@chu-st-etienne.fr
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副研究员：
- Emilie DEL TEDESCO, MD
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副研究员：
- Sylvie PILLET, MD
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副研究员：
- Bruno POZZETTO, MD PhD
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副研究员：
- Pauline VEYRARD, MD
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副研究员：
- Laëtitia BASTIDE, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 自愿参加研究
- 梅奥评分 >6 的溃疡性结肠炎发作
- 接受类固醇或抗肿瘤坏死因子治疗的能力
- 同意直肠乙状结肠镜检查和治疗
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕
- 不同意直肠乙状结肠镜检查或治疗
- 参与新疗法的评估
- 结肠切除术（部分或全部）
- 类固醇或抗肿瘤坏死因子治疗的禁忌症
- 抗凝药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：溃疡性结肠炎患者
溃疡性结肠炎患者将接受直肠乙状结肠镜检查、活检和血样检查。
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将实现直肠乙状结肠镜检查并收集两个碎片。
对于这项研究，将收集两个健康区域的活检组织和两个溃疡组织的活组织检查组织。
血液样本将被收集更多。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠黏膜不同病毒载量的患者人数
大体时间：第一天
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不同的病毒载量是一个复合结果：CMV、EBV、HHV-6 和 HSV 的病毒载量。 它将通过结肠粘膜中的聚合酶链反应技术进行测量 |
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同病毒载量与梅奥内窥镜评分的相关性
大体时间：第一天
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不同的病毒载量是一个复合结果：CMV、EBV、HHV-6 和 HSV 的病毒载量。 它将通过结肠粘膜中的聚合酶链反应技术进行测量梅奥内窥镜评分综合了直肠乙状结肠镜检查测量的结肠粘膜病变的严重程度 |
第一天
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不同病毒载量与类固醇治疗反应的相关性
大体时间：长达 24 个月
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不同的病毒载量是一个复合结果：CMV、EBV、HHV-6 和 HSV 的病毒载量。 它将通过结肠粘膜中的聚合酶链反应技术进行测量。 类固醇治疗反应定义为通过直肠乙状结肠镜检查测量的临床 Mayo 评分 < 3。 |
长达 24 个月
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不同病毒载量与抗 TNF 治疗反应的相关性
大体时间：长达 24 个月
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不同的病毒载量是一个复合结果：CMV、EBV、HHV-6 和 HSV 的病毒载量。 它将通过结肠粘膜中的聚合酶链反应技术进行测量。 抗 TNF 治疗反应由直肠乙状结肠镜检查测量的临床梅奥评分 < 3 定义。 |
长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier ROBLIN, MD PhD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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