Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van herpesvirus-DNA (CMV, EBV, HHV-6 en HSV) in darmweefsel: impact op opflakkering van colitis ulcerosa (VIRCH)

14 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opflakkering van colitis ulcerosa (UC) wordt gekenmerkt door de ontsteking van het colonslijmvlies waarvoor immunosuppressieve therapieën nodig zijn. In eerdere studies is de actieve rol van het cytomegalovirus (CMV) aangetoond, met een correlatie tussen de hoeveelheid cytomegalovirus-DNA ((desoxyribonucleïnezuur) in het ontstoken weefsel en de weerstand tegen opeenvolgende lijnen van immunosuppressieve therapie (Roblin et al., Am J Gastroenterol 2011). Het hoofddoel van deze monocentrische prospectieve studie is het evalueren van de DNA-virale belasting door middel van qPCR (Polymerase Chain Reaction) van 3 herpesvirussen (Epstein-Barr-virus, herpesvirus 6 en herpes simplex) samen met die van CMV in colonmucosa, afhankelijk van de lokale ontsteking (endoscopisch normaal gebied, ontstoken slijmvlies of zweer) bij patiënten die lijden aan matige tot ernstige CU-flare-up (Mayo-score >6 met endoscopische score hoger dan of gelijk aan 2). De virale belasting zal ook worden gecorreleerd met de Mayo-endoscopische score en de respons op immunosuppressiva (steroïde en anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) monoklonale antilichamen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU Saint-Etienne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier ROBLIN, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Williet, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Emilie DEL TEDESCO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvie PILLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno POZZETTO, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline VEYRARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laëtitia BASTIDE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18 jaar
  • Vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek
  • Opflakkering van colitis ulcerosa met Mayo-score >6
  • Mogelijkheid om steroïde- of anti-TNF-therapie te krijgen
  • Ga akkoord met de rectosigmoïdoscopie en de therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap
  • Het niet eens zijn met de rectosigmoïdoscopie of de therapieën
  • Deelname aan de evaluatie van een nieuwe therapie
  • Colectomie (gedeeltelijk of totaal)
  • Contra-indicatie van therapie met steroïden of anti-TNF
  • Anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met colitis ulcerosa
Patiënten met colitis ulcerosa zullen een rectosigmoïdoscopie, biopsieën en bloedmonsters ondergaan.
Procedure: rectosigmoidoscopie
Er wordt een rectosigmoidoscopie uitgevoerd en er worden twee fragmenten verzameld.
Biologisch: biopsieën
Voor deze studie zullen twee biopsieën in gezond gebied en twee biopsieën in zweren worden afgenomen.
Biologisch: bloedmonster
Bloedmonster zal in meer worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verschillende virale belasting in het colonslijmvlies
Tijdsspanne: dag 1

Verschillende virale ladingen zijn een samengestelde uitkomst: virale lading van CMV, EBV, HHV-6 en HSV.

Het zal worden gemeten door Polymerase Chain Reaction technisch in het slijmvlies van de dikke darm
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de verschillende virale ladingen met de Mayo endoscopische score
Tijdsspanne: Dag 1

Verschillende virale ladingen zijn een samengestelde uitkomst: virale lading van CMV, EBV, HHV-6 en HSV.

Het zal worden gemeten door Polymerase Chain Reaction technisch in colonmucosa De Mayo endoscopische score integreert de ernst van laesies van colonmucosa gemeten door rectosigmoïdoscopie
Dag 1
Correlatie van de verschillende virale ladingen met de respons op de behandeling met steroïden
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Verschillende virale ladingen zijn een samengestelde uitkomst: virale lading van CMV, EBV, HHV-6 en HSV.

Het zal worden gemeten door Polymerase Chain Reaction technisch in het slijmvlies van de dikke darm.

De respons op de behandeling met steroïden wordt bepaald door de clinic mayo-score < 3, gemeten door middel van rectosigmoïdoscopie.
tot 24 maanden
Correlatie van de verschillende virale ladingen met de anti-TNF-behandelingsrespons
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Verschillende virale ladingen zijn een samengestelde uitkomst: virale lading van CMV, EBV, HHV-6 en HSV.

Het zal worden gemeten door Polymerase Chain Reaction technisch in het slijmvlies van de dikke darm. anti-TNF-behandelingsrespons wordt gedefinieerd door klinische mayo-score < 3 gemeten door middel van rectosigmoïdoscopie.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier ROBLIN, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1708033
  • ANSM (Andere identificatie: 2023-A01346-39)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren