本物の局所性根粒腫Atractylodisによる機能性消化不良の治療
2017年5月30日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
機能性ディスペプシアの治療に関する本物の局所性根茎萎縮症の臨床研究：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、機能性消化不良の治療における本物の局所および非本物の局所Rhizoma Atractylodisの効率を比較することを目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究はまた、本物の地域のRhizoma Atractylodisの臨床的安全性を観察します。この試験は、中国中医学科学院のXiyuan病院と北京中国医学大学のDongzhimen病院で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FDローマⅢ診断基準を満たす;
- 湿気パターンを伴う脾臓欠損症のTCM差別化診断基準を満たす;
- 最近14日間、胃の運動に影響を与える薬を服用していない;
- 18 歳から 65 歳まで;
- -治験への自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 複合型過敏性腸症候群;複合消化性潰瘍、びらん性胃炎、萎縮性胃炎、腹部手術歴、重度の異形成を伴う胃粘膜または悪性転換が疑われる病理学的診断;複合胃食道逆流症、過敏性腸症候群と重複症候群。
- 鑑別が明確でない患者、または湿性パターンを伴う脾臓欠損症に属さない患者。
- 妊娠中、授乳中、または最近不妊治療計画を立てている女性;法的障害者（盲人、聴覚障害者、口がきけない、精神遅滞、精神障害、身体障害）
- 結合組織疾患、糖尿病、更年期症候群などの内分泌および代謝疾患の患者。心拍数障害、心血管系、脳、肝臓、肺、腎臓および造血系の重篤な疾患、急性および慢性感染症、悪性腫瘍、精神疾患を合併した患者。
- 治験薬に対するアレルギー。
- 疑いのある、または明確なアルコール、薬物乱用歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本物の地方のRhizoma Atractylodis
本物の地方のRhizoma Atractylodisの顆粒: 茂竹顆粒、1 袋 9g、広東一方製薬株式会社製、経口投与、1 回 9g、1 日 3 回。 |
広東一方製薬有限公司が製造した茂竹顆粒、1袋あたり9g。 羅珠顆粒、1袋9g、広東一方製薬有限公司製 類似薬（顆粒）、1袋9g、広東一方製薬集団有限公司製
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非本物の地方のRhizoma Atractylodis
非本物の地方の Rhizoma Atractylodis の顆粒 (Luotian、湖北省) : 羅珠顆粒、1 袋 9g、広東一方製薬株式会社製、経口投与、1 回 9g、1 日 3 回。 |
広東一方製薬有限公司が製造した茂竹顆粒、1袋あたり9g。 羅珠顆粒、1袋9g、広東一方製薬有限公司製 類似薬（顆粒）、1袋9g、広東一方製薬集団有限公司製
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ顆粒：模擬薬（顆粒）、1袋9g、広東一方製薬集団有限公司製、経口投与、1回9g、1日3回。
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広東一方製薬有限公司が製造した茂竹顆粒、1袋あたり9g。 羅珠顆粒、1袋9g、広東一方製薬有限公司製 類似薬（顆粒）、1袋9g、広東一方製薬集団有限公司製
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化不良の消失率
時間枠：8週間
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評価は 5 つのレベルに分けられます。症状がなくなった。大幅に改善されました。中程度の改善、変化なし。悪化した。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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短形式リーズ消化不良アンケート、SF-LDQ
時間枠：8週間
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8週間
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ネピアン消化不良指数、NDI
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanming Xie, M.D.、China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。