Лечение функциональной диспепсии настоящей регионарной корневищем Atractylodis
Клинические исследования по лечению функциональной диспепсии настоящей регионарной Rhizoma Atractylodis: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствие стандарту диагностики FD Rome Ⅲ;
- Выполнение стандарта ТКМ по дифференцированной диагностике дефицита селезенки с картиной сырости;
- Отсутствие приема каких-либо лекарственных средств, влияющих на моторику желудка, в течение последних 14 дней;
- от 18 до 65 лет;
- Добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Комбинированные синдромы раздраженного кишечника; сочетанная язвенная болезнь, эрозивный гастрит, атрофический гастрит, абдоминальная хирургия в анамнезе, слизистая желудка с выраженной дисплазией или патологоанатомический диагноз с подозрением на злокачественную трансформацию; сочетанная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, синдром раздраженного кишечника с перекрывающимися синдромами.
- Пациент, чья дифференциация не ясна или не относится к дефициту селезенки с картиной сырости.
- Женщины во время беременности, кормления грудью или недавно планирующие фертильность; инвалиды (слепые, глухие, немые, умственно отсталые, психические расстройства, физические недостатки)
- Пациенты с эндокринными и метаболическими заболеваниями, такими как заболевания соединительной ткани, сахарный диабет, климактерические синдромы; больные в сочетании с нарушением сердечного ритма, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой, головного мозга, печени, легких, почек и кроветворной систем, острыми и хроническими инфекционными заболеваниями, злокачественными опухолями, психическими заболеваниями.
- Аллергия на пробный препарат.
- При подозрении на алкоголь, наркомании в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: настоящий региональный Rhizoma Atractylodis
Гранулы настоящего регионального Rhizoma Atractylodis: Гранулы Maozhu, 9 г в пакете, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., пероральное введение, 9 г за раз, 3 раза в день. |
Гранулы Maozhu, 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Гранулы Luozhu, 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Имитаторы (гранулы), 9 г в пакете, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ненастоящий региональный Rhizoma Atractylodis
Гранулы ненастоящего регионального Rhizoma Atractylodis (Luotian, провинция Хубэй): Гранулы Luozhu, 9 г в пакете, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., пероральное введение, 9 г за раз, 3 раза в день. |
Гранулы Maozhu, 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Гранулы Luozhu, 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Имитаторы (гранулы), 9 г в пакете, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
гранулы плацебо: Имитаторы (гранулы), 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., перорально, по 9 г за раз, 3 раза в день.
|
Гранулы Maozhu, 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Гранулы Luozhu, 9 г в упаковке, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Имитаторы (гранулы), 9 г в пакете, производства Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость исчезновения диспепсии
Временное ограничение: Восемь недель
|
Оценка делится на пять уровней: симптомы исчезли; значительное улучшение; умеренное улучшение, без изменений; ухудшилось.
|
Восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткий опросник Лидса по диспепсии, SF-LDQ
Временное ограничение: Восемь недель
|
Восемь недель
|
|
Индекс диспепсии Непина, NDI
Временное ограничение: Восемь недель
|
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2060302-1401-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .