Behandling av funksjonell dyspepsi med ekte regional rhizoma Atractylodis
Klinisk forskning på behandling av funksjonell dyspepsi med genuin regional rhizoma Atractylodis: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 8617710830835
- E-post: coolzhangyin@sina.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møte FD Roma Ⅲ diagnosestandard;
- Møte TCM-differensiert diagnosestandard for miltmangel med fuktighetsmønster;
- Uten å ta noen medisiner som påvirker gastrisk motilitet de siste 14 dagene;
- mellom 18 og 65 år;
- Frivillig deltakelse i rettssaken og signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert irritabel tarmsyndrom; kombinert magesår, erosiv gastritt, atrofisk gastritt, abdominal kirurgi, gastrisk slimhinne med alvorlig dysplasi eller patologisk diagnose av mistenkt ondartet transformasjon; kombinert gastroøsofageal reflukssykdom, irritabel tarmsyndrom med overlappende syndromer.
- Pasient hvis differensiering ikke er tydelig eller som ikke tilhører miltmangelen med fuktighetsmønster.
- Kvinner som er gravide, ammer eller har fruktbarhetsplaner nylig; juridisk funksjonshemmede (blinde, døv, stumme, psykisk utviklingshemning, psykiske lidelser, fysisk funksjonshemning)
- Pasienter med endokrine og metabolske sykdommer som bindevevssykdommer, diabetes, menopausale syndromer; pasienter kombinert med hjertefrekvensforstyrrelser, alvorlige sykdommer i kardiovaskulære, hjerne-, lever-, lunge-, nyre- og hematopoietiske systemer, akutte og kroniske infeksjonssykdommer, ondartede svulster, psykiske lidelser.
- Allergi mot prøvestoffet.
- Med mistenkt eller sikker alkohol-, narkotikamisbrukshistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekte regional Rhizoma Atractylodis
Granulat av ekte regional Rhizoma Atractylodis: Maozhu granulat, 9g per pose, produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., oral administrering, 9g per gang, 3 ganger om dagen. |
Maozhu granulat, 9g per pose, produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granulat, 9 g per pose, produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanter (granulat), 9g per pose, produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ikke-ekte regional Rhizoma Atractylodis
Granulat av ikke-ekte regional Rhizoma Atractylodis (Luotian, Hubei-provinsen): Luozhu granulat, 9g per pose, produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., oral administrering, 9g per gang, 3 ganger om dagen. |
Maozhu granulat, 9g per pose, produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granulat, 9 g per pose, produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanter (granulat), 9g per pose, produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebogranulat: Simulanter (granulat), 9g per pose, produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., oral administrering, 9g per gang, 3 ganger daglig.
|
Maozhu granulat, 9g per pose, produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granulat, 9 g per pose, produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanter (granulat), 9g per pose, produsert av Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsvinningsrate for dyspepsi
Tidsramme: Åtte uker
|
Evalueringen er delt inn i fem nivåer: symptomene forsvant; betydelig forbedret; moderat forbedret, ingen endring; forverret seg.
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire, SF-LDQ
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
|
Nepean Dyspepsia Index, NDI
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2060302-1401-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .