地道苍术治疗功能性消化不良
2017年5月30日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
地道苍术治疗功能性消化不良的临床研究：随机双盲安慰剂对照试验
这是一项随机双盲安慰剂对照试验，旨在比较正宗区域和非正宗区域苍术治疗功能性消化不良的疗效。
本研究还将观察地道白术的临床安全性。试验将在中国中医科学院西苑医院和北京中医药大学东直门医院进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合FD罗马Ⅲ诊断标准；
- 符合脾虚湿证的中医辨证标准；
- 最近14天未服用任何影响胃动力的药物；
- 18至65岁；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 联合肠易激综合征;合并消化性溃疡、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎、腹部手术史、胃黏膜严重异型增生或病理诊断疑似恶变；合并胃食管反流病、肠易激综合征与重叠综合征。
- 辨证不清或不属于脾虚湿证者。
- 怀孕、哺乳或近期有生育计划的女性；法定残疾人（盲、聋、哑、智力低下、精神障碍、肢体残疾）
- 结缔组织病、糖尿病、更年期综合症等内分泌代谢疾病患者；合并心律失常，心血管、脑、肝、肺、肾及造血系统严重疾病，急慢性传染病，恶性肿瘤，精神疾病。
- 对试验药物过敏。
- 有疑似或明确的酒精、药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：正宗地方白术
地道白术颗粒： 毛竹颗粒，每袋9g，广东益方制药有限公司生产，口服，每次9g，每日3次。 |
毛竹颗粒，9g/袋，广东一方药业有限公司生产。 珞珠颗粒9g/袋，广东一方药业有限公司生产。 模拟物（颗粒），9g/袋，广东一方药业集团有限公司生产。
其他名称：
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有源比较器：非正品区域白术
非道地地方性白术颗粒（湖北省罗田市）： 络术颗粒，每袋9g，广东一方药业有限公司生产，口服，每次9g，每日3次。 |
毛竹颗粒，9g/袋，广东一方药业有限公司生产。 珞珠颗粒9g/袋，广东一方药业有限公司生产。 模拟物（颗粒），9g/袋，广东一方药业集团有限公司生产。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂颗粒剂：模拟物（颗粒剂），每袋9g，广东一方药业集团有限公司生产，口服，每次9g，每日3次。
|
毛竹颗粒，9g/袋，广东一方药业有限公司生产。 珞珠颗粒9g/袋，广东一方药业有限公司生产。 模拟物（颗粒），9g/袋，广东一方药业集团有限公司生产。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化不良消失率
大体时间：八周
|
评价分为五个等级：症状消失；显着改善；中度改善，无变化；恶化。
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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简式利兹消化不良问卷，SF-LDQ
大体时间：八周
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八周
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Nepean 消化不良指数，NDI
大体时间：八周
|
八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanming Xie, M.D.、China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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