Tratamento da Dispepsia Funcional com Rhizoma Atractylodis Regional Genuíno
Pesquisa Clínica sobre o Tratamento da Dispepsia Funcional com Rhizoma Atractylodis Regional Genuíno: um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo ao padrão de diagnóstico FD Rome Ⅲ;
- Atendendo ao padrão de diagnóstico diferenciado da MTC da deficiência do baço com padrão de umidade;
- Sem tomar medicamentos que afetem a motilidade gástrica nos últimos 14 dias;
- Entre 18 e 65 anos;
- Participação voluntária no estudo e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Síndromes combinadas do intestino irritável; úlcera péptica combinada, gastrite erosiva, gastrite atrófica, história de cirurgia abdominal, mucosa gástrica com displasia grave ou diagnóstico patológico de suspeita de transformação maligna; doença do refluxo gastroesofágico combinada, síndrome do intestino irritável com síndromes sobrepostas.
- Paciente cuja diferenciação não é clara ou que não pertence à deficiência do baço com padrão de umidade.
- Mulheres em gestação, amamentação ou com planos de fertilidade recentemente; os deficientes legais (cegos, surdos, mudos, retardo mental, transtornos mentais, deficiência física)
- Pacientes com doenças endócrinas e metabólicas, como doenças do tecido conjuntivo, diabetes, síndromes da menopausa; pacientes combinados com distúrbios da frequência cardíaca, doenças graves nos sistemas cardiovascular, cerebral, hepático, pulmonar, renal e hematopoiético, doenças infecciosas agudas e crônicas, tumores malignos, doenças mentais.
- Alergia ao medicamento experimental.
- Com suspeita ou certeza de álcool, história de abuso de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rhizoma Atractylodis regional genuíno
Grânulos de Rhizoma Atractylodis regional genuíno: Grânulo Maozhu, 9g por saco, fabricado pela Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., administração oral, 9g por vez, 3 vezes ao dia. |
Grânulo Maozhu, 9g por saco, fabricado pela Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Grânulo Luozhu, 9g por saco, fabricado pela Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulantes (grânulos), 9g por saco, fabricados por Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rhizoma Atractylodis regional não genuíno
Grânulos de Rhizoma Atractylodis regional não genuíno (Luotian, província de Hubei): Grânulo Luozhu, 9g por saco, fabricado pela Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., administração oral, 9g por vez, 3 vezes ao dia. |
Grânulo Maozhu, 9g por saco, fabricado pela Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Grânulo Luozhu, 9g por saco, fabricado pela Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulantes (grânulos), 9g por saco, fabricados por Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
grânulos de placebo: Simulantes (grânulos), 9g por bolsa, fabricados por Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., administração oral, 9g por vez, 3 vezes ao dia.
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Grânulo Maozhu, 9g por saco, fabricado pela Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Grânulo Luozhu, 9g por saco, fabricado pela Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulantes (grânulos), 9g por saco, fabricados por Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de desaparecimento da dispepsia
Prazo: Oito semanas
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A avaliação é dividida em cinco níveis: desaparecimento dos sintomas; melhorou significativamente; melhora moderada, sem alteração; deteriorado.
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Oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de dispepsia de Leeds de forma curta, SF-LDQ
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Índice de Dispepsia de Nepean, NDI
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2060302-1401-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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