Traitement de la dyspepsie fonctionnelle avec un véritable rhizome régional Atractylodis
Recherche clinique sur le traitement de la dyspepsie fonctionnelle avec un véritable rhizome atractylodis régional : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre à la norme de diagnostic FD Rome Ⅲ ;
- Répondre à la norme de diagnostic différencié TCM de la déficience splénique avec motif d'humidité ;
- Sans prendre de médicaments affectant la motilité gastrique au cours des 14 derniers jours ;
- Entre 18 et 65 ans;
- Participation volontaire à l'essai et signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Syndromes combinés du côlon irritable ; ulcère peptique combiné, gastrite érosive, gastrite atrophique, antécédents de chirurgie abdominale, muqueuse gastrique avec dysplasie sévère ou diagnostic pathologique de transformation maligne suspectée ; reflux gastro-oesophagien combiné, syndrome du côlon irritable avec syndromes superposés.
- Patient dont la différenciation n'est pas claire ou qui n'appartient pas au déficit splénique avec schéma d'humidité.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont des plans de fertilité récemment ; les handicapés légalement (aveugles, sourds, muets, retard mental, troubles mentaux, handicap physique)
- Patients atteints de maladies endocriniennes et métaboliques telles que les maladies du tissu conjonctif, le diabète, les syndromes de la ménopause ; patients associés à un trouble du rythme cardiaque, maladies graves des systèmes cardiovasculaire, cérébral, hépatique, pulmonaire, rénal et hématopoïétique, maladies infectieuses aiguës et chroniques, tumeurs malignes, maladie mentale.
- Allergie au médicament d'essai.
- Avec alcool suspecté ou certain, antécédents d'abus de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: véritable Rhizoma Atractylodis régional
Granulés de véritable Rhizoma Atractylodis régional : Granule Maozhu, 9 g par sachet, fabriqué par Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., administration orale, 9 g par fois, 3 fois par jour. |
Granule Maozhu, 9 g par sachet, fabriqué par Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Granule de Luozhu, 9 g par sachet, fabriqué par Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulants (granulés), 9 g par sachet, fabriqués par Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Autres noms:
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Comparateur actif: Rhizoma Atractylodis régional non authentique
Granulés de Rhizoma Atractylodis régional non authentique (Luotian, province du Hubei) : Granulé de Luozhu, 9 g par sachet, fabriqué par Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., administration orale, 9 g par fois, 3 fois par jour. |
Granule Maozhu, 9 g par sachet, fabriqué par Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Granule de Luozhu, 9 g par sachet, fabriqué par Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulants (granulés), 9 g par sachet, fabriqués par Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
granulés placebo : Simulants (granulés), 9 g par sachet, fabriqués par Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., administration orale, 9 g par fois, 3 fois par jour.
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Granule Maozhu, 9 g par sachet, fabriqué par Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Granule de Luozhu, 9 g par sachet, fabriqué par Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulants (granulés), 9 g par sachet, fabriqués par Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de disparition de la dyspepsie
Délai: Huit semaines
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L'évaluation est divisée en cinq niveaux : les symptômes ont disparu ; significativement amélioré; modérément amélioré, pas de changement ; détérioré.
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Huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire abrégé sur la dyspepsie de Leeds, SF-LDQ
Délai: Huit semaines
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Huit semaines
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Indice de dyspepsie de Nepean, NDI
Délai: Huit semaines
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Huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2060302-1401-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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