Behandling af funktionel dyspepsi med ægte regional rhizoma Atractylodis
Klinisk forskning i behandling af funktionel dyspepsi med ægte regional rhizoma Atractylodis: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af FD Rom Ⅲ diagnosestandard;
- Opfylder TCM differentieret diagnosestandard for miltmangel med fugtmønster;
- Uden at tage nogen medicin, der påvirker gastrisk motilitet i de seneste 14 dage;
- mellem 18 og 65 år;
- Frivillig deltagelse i forsøget og underskrivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret irritabel tyktarm; kombineret mavesår, erosiv gastritis, atrofisk gastritis, abdominal operationshistorie, gastrisk slimhinde med svær dysplasi eller patologisk diagnose af mistænkt malign transformation; kombineret gastroøsofageal reflukssygdom, irritabel tyktarm med overlappende syndromer.
- Patient, hvis differentiering ikke er klar, eller som ikke tilhører miltmangel med fugtmønster.
- Kvinder under graviditet, ammer eller har fertilitetsplaner for nylig; juridisk handicappede (blinde, døv, stumme, mental retardering, psykiske lidelser, fysisk handicap)
- Patienter med endokrine og metaboliske sygdomme såsom bindevævssygdomme, diabetes, menopausale syndromer; patienter kombineret med hjerterytmeforstyrrelser, alvorlige sygdomme i hjerte-kar-, hjerne-, lever-, lunge-, nyre- og hæmatopoietiske systemer, akutte og kroniske infektionssygdomme, ondartede tumorer, psykisk sygdom.
- Allergi over for prøvelægemidlet.
- Med mistanke om eller bestemt alkohol-, stofmisbrugshistorie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ægte regional Rhizoma Atractylodis
Granulat af ægte regional Rhizoma Atractylodis: Maozhu granulat, 9g pr. pose, fremstillet af Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., oral administration, 9g pr. gang, 3 gange om dagen. |
Maozhu granulat, 9 g pr. pose, fremstillet af Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granulat, 9g pr. pose, fremstillet af Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanter (granulat), 9g pr. pose, fremstillet af Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ikke-ægte regional Rhizoma Atractylodis
Granulat af ikke-ægte regional Rhizoma Atractylodis (Luotian, Hubei-provinsen): Luozhu granulat, 9g pr. pose, fremstillet af Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., oral administration, 9g pr. gang, 3 gange om dagen. |
Maozhu granulat, 9 g pr. pose, fremstillet af Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granulat, 9g pr. pose, fremstillet af Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanter (granulat), 9g pr. pose, fremstillet af Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebogranulat: Simulanter (granulat), 9g pr. pose, fremstillet af Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., oral administration, 9g pr. gang, 3 gange dagligt.
|
Maozhu granulat, 9 g pr. pose, fremstillet af Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granulat, 9g pr. pose, fremstillet af Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanter (granulat), 9g pr. pose, fremstillet af Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsvindingsrate for dyspepsi
Tidsramme: Otte uger
|
Evalueringen er opdelt i fem niveauer: symptomer forsvandt; væsentligt forbedret; moderat forbedret, ingen ændring; forringet.
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire, SF-LDQ
Tidsramme: Otte uger
|
Otte uger
|
|
Nepean Dyspepsia Index, NDI
Tidsramme: Otte uger
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2060302-1401-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .