Funktionaalisen dyspepsian hoito aidolla alueellisella Rhizoma Atractylodiksella
Kliininen tutkimus funktionaalisen dyspepsian hoidosta aidolla alueellisella Rhizoma Atractylodiksella: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FD Rome Ⅲ -diagnoosistandardin täyttäminen;
- Pernan puutteen TCM:n eriytetyn diagnoosistandardin täyttäminen kosteuskuviolla;
- käyttämättä mahalaukun motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana;
- 18-65 vuotta vanha;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetyt ärtyvän suolen oireyhtymät; yhdistetty peptinen haava, eroosiivinen gastriitti, atrofinen gastriitti, vatsan leikkaushistoria, mahalaukun limakalvo, jossa on vakava dysplasia tai epäilty pahanlaatuinen transformaatio patologinen diagnoosi; yhdistetty gastroesofageaalinen refluksitauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, jossa on päällekkäisiä oireyhtymiä.
- Potilas, jonka erilaistuminen ei ole selvä tai joka ei kuulu kosteuskuvioon liittyvään pernan vajaatoimintaan.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on äskettäin hedelmällisyyssuunnitelmia; laillisesti vammaiset (sokeat, kuurot, tyhmät, kehitysvammaiset, mielenterveyden häiriöt, fyysinen vamma)
- Potilaat, joilla on endokriiniset ja metaboliset sairaudet, kuten sidekudossairaudet, diabetes, vaihdevuodet; potilaat yhdistettynä sydämen sykehäiriöön, vakaviin sydän- ja verisuoni-, aivo-, maksa-, keuhko-, munuais- ja hematopoieettisiin sairauksiin, akuuteihin ja kroonisiin infektiosairauksiin, pahanlaatuisiin kasvaimiin, mielenterveysongelmiin.
- Allergia koelääkkeelle.
- Epäilty tai varma alkoholi, huumeiden väärinkäyttöhistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aito alueellinen Rhizoma Atractylodis
Aidon alueellisen Rhizoma Atractylodisin rakeet: Maozhu-rae, 9 g per pussi, valmistaja Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., suun kautta, 9 g per kerta, 3 kertaa päivässä. |
Maozhu-rae, 9g per pussi, valmistaja Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu-rae, 9g per pussi, valmistaja Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulantit (rakeet), 9 g per pussi, valmistaja Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ei-aito alueellinen Rhizoma Atractylodis
Ei-aidon alueellisen Rhizoma Atractylodiksen (Luotian, Hubein maakunta) rakeet: Luozhu-rae, 9 g per pussi, valmistaja Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., suun kautta, 9 g per kerta, 3 kertaa päivässä. |
Maozhu-rae, 9g per pussi, valmistaja Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu-rae, 9g per pussi, valmistaja Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulantit (rakeet), 9 g per pussi, valmistaja Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
plaseborakeet: Simulantit (rakeet), 9 g pussia kohti, valmistaja Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., oraalinen anto, 9 g per kerta, 3 kertaa päivässä.
|
Maozhu-rae, 9g per pussi, valmistaja Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu-rae, 9g per pussi, valmistaja Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulantit (rakeet), 9 g per pussi, valmistaja Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dyspepsian häviämisnopeus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Arviointi on jaettu viiteen tasoon: oireet hävinneet; huomattavasti parantunut; kohtalainen parantunut, ei muutosta; huonontunut.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhytmuotoinen Leeds Dyspepsia -kyselylomake, SF-LDQ
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Nepean dyspepsiaindeksi, NDI
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2060302-1401-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .