Funkcionális dyspepsia kezelése valódi regionális Rhizoma Atractylodisszal
A funkcionális dyspepsia valódi regionális Rhizoma Atractylodisszal történő kezelésének klinikai kutatása: randomizált kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FD Rome Ⅲ diagnosztikai szabványnak való megfelelés;
- A léphiány TCM differenciált diagnosztikai szabványának megfelelés nedvességi mintával;
- a gyomor motilitását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása nélkül az elmúlt 14 napban;
- 18 és 65 év között;
- Önkéntes részvétel a tárgyaláson és a beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált irritábilis bél szindrómák; kombinált peptikus fekély, erozív gastritis, atrófiás gyomorhurut, hasi műtét anamnézisében, gyomornyálkahártya súlyos diszpláziával vagy rosszindulatú átalakulás gyanúja patológiás diagnózisa; kombinált gastrooesophagealis reflux betegség, irritábilis bél szindróma átfedő szindrómákkal.
- Beteg, akinek a differenciálódása nem egyértelmű, vagy aki nem tartozik a nedvességi mintázatú léphiányhoz.
- Terhes nők, szoptatók vagy nemrégiben termékenységi terveik vannak; jogilag fogyatékosok (vak, süket, néma, mentális retardáció, mentális zavarok, testi fogyatékosság)
- Endokrin és metabolikus betegségekben, például kötőszöveti betegségekben, cukorbetegségben, menopauzális szindrómában szenvedő betegek; szívritmuszavarral kombinált betegek, súlyos szív- és érrendszeri, agyi, máj-, tüdő-, vese- és vérképzőrendszeri betegségek, akut és krónikus fertőző betegségek, rosszindulatú daganatok, mentális betegségek.
- Allergia a próbagyógyszerre.
- Gyanús vagy határozott alkoholfogyasztással, kábítószerrel való visszaélés anamnézisével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eredeti regionális Rhizoma Atractylodis
Eredeti regionális Rhizoma Atractylodis granulátumai: Maozhu granulátum, zacskónként 9 g, gyártó: Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., szájon át történő beadás, 9 g / alkalommal, naponta háromszor. |
Maozhu granulátum, 9 g/zsák, gyártó: Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granulátum, 9 g/zsák, gyártó: Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Szimulánsok (granulátum), zsákonként 9 g, gyártó: Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nem eredeti regionális Rhizoma Atractylodis
Nem eredeti regionális Rhizoma Atractylodis (Luotian, Hubei tartomány) granulátumai: Luozhu granulátum, zsákonként 9 g, gyártó: Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., szájon át történő beadás, 9 g / alkalommal, naponta háromszor. |
Maozhu granulátum, 9 g/zsák, gyártó: Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granulátum, 9 g/zsák, gyártó: Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Szimulánsok (granulátum), zsákonként 9 g, gyártó: Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo granulátumok: Szimulánsok (granulátum), zsákonként 9 g, gyártó: Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., szájon át történő beadás, 9 g alkalmanként, naponta háromszor.
|
Maozhu granulátum, 9 g/zsák, gyártó: Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granulátum, 9 g/zsák, gyártó: Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Szimulánsok (granulátum), zsákonként 9 g, gyártó: Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dyspepsia eltűnési aránya
Időkeret: Nyolc hét
|
Az értékelés öt szintre oszlik: a tünetek eltűntek; jelentősen javult; mérsékelten javult, nincs változás; romlott.
|
Nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire, SF-LDQ
Időkeret: Nyolc hét
|
Nyolc hét
|
|
Nepean Dyspepsia Index, NDI
Időkeret: Nyolc hét
|
Nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2060302-1401-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .