Behandling av funktionell dyspepsi med äkta regional rhizoma Atractylodis
Klinisk forskning om behandling av funktionell dyspepsi med genuin regional rhizoma Atractylodis: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller FD Rome Ⅲ diagnosstandard;
- Uppfyller TCM-differentierad diagnosstandard för mjältbrist med fuktmönster;
- Utan att ta några läkemedel som påverkar magsäckens motilitet under de senaste 14 dagarna;
- Mellan 18 och 65 år gammal;
- Frivilligt deltagande i rättegången och undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kombinerade irriterande tarmsyndrom; kombinerat magsår, erosiv gastrit, atrofisk gastrit, bukkirurgi, magslemhinna med svår dysplasi eller patologisk diagnos av misstänkt malign transformation; kombinerad gastroesofageal refluxsjukdom, irritabel tarm med överlappande syndrom.
- Patient vars differentiering inte är tydlig eller som inte tillhör mjältbristen med fuktmönster.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller har fertilitetsplaner nyligen; juridiskt funktionshindrade (blinda, döva, stumma, utvecklingsstörda, psykiska störningar, fysiskt handikapp)
- Patienter med endokrina och metabola sjukdomar såsom bindvävssjukdomar, diabetes, menopausala syndrom; patienter i kombination med hjärtfrekvensstörningar, svåra sjukdomar i hjärt-kärl-, hjärn-, lever-, lung-, njur- och hematopoetiska system, akuta och kroniska infektionssjukdomar, maligna tumörer, psykisk ohälsa.
- Allergi mot testläkemedlet.
- Med misstänkt eller säker alkohol-, drogmissbrukshistoria.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: äkta regional Rhizoma Atractylodis
Granulat av äkta regional Rhizoma Atractylodis: Maozhu granulat, 9 g per påse, tillverkat av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., oral administrering, 9 g per gång, 3 gånger om dagen. |
Maozhu granulat, 9 g per påse, tillverkad av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granulat, 9 g per påse, tillverkad av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanter (granulat), 9 g per påse, tillverkade av Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: icke-äkta regionala Rhizoma Atractylodis
Granulat av icke-äkta regionala Rhizoma Atractylodis (Luotian, Hubei-provinsen): Luozhu granulat, 9g per påse, tillverkat av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., oral administrering, 9g per gång, 3 gånger om dagen. |
Maozhu granulat, 9 g per påse, tillverkad av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granulat, 9 g per påse, tillverkad av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanter (granulat), 9 g per påse, tillverkade av Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebogranulat: Simulanter (granulat), 9g per påse, tillverkade av Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., oral administrering, 9g per gång, 3 gånger om dagen.
|
Maozhu granulat, 9 g per påse, tillverkad av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu granulat, 9 g per påse, tillverkad av Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanter (granulat), 9 g per påse, tillverkade av Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
försvinnande hastighet av dyspepsi
Tidsram: Åtta veckor
|
Utvärderingen är indelad i fem nivåer: symtomen försvann; väsentligt förbättrad; måttlig förbättrad, ingen förändring; försämrats.
|
Åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The Short-Form Leeds Dyspepsia Questionnaire, SF-LDQ
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
|
Nepean Dyspepsia Index, NDI
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2060302-1401-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .