Leczenie funkcjonalnej dyspepsji za pomocą oryginalnego regionalnego Rhizoma Atractylodis
Badania kliniczne nad leczeniem dyspepsji czynnościowej autentycznym regionalnym Rhizoma Atractylodis: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yin Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 8617710830835
- E-mail: coolzhangyin@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnianie standardu diagnostycznego FD Rome Ⅲ;
- Spełnienie zróżnicowanego standardu diagnostycznego TCM niedoboru śledziony z zawilgoceniem;
- Bez przyjmowania leków wpływających na motorykę żołądka w ciągu ostatnich 14 dni;
- między 18 a 65 rokiem życia;
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Połączone zespoły jelita drażliwego; złożona choroba wrzodowa żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, przebyty zabieg chirurgiczny jamy brzusznej, błona śluzowa żołądka z ciężką dysplazją lub patologiczne rozpoznanie podejrzenia transformacji złośliwej; połączona choroba refluksowa przełyku, zespół jelita drażliwego z nakładającymi się zespołami.
- Pacjent, którego zróżnicowanie nie jest wyraźne lub który nie należy do niedoboru śledziony z zawilgoceniem.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niedawno planujące płodność; osoby niepełnosprawne (niewidome, głuche, nieme, upośledzone umysłowo, zaburzenia psychiczne, niepełnosprawność fizyczna)
- Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi i metabolicznymi, takimi jak choroby tkanki łącznej, cukrzyca, zespoły menopauzalne; pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgu, wątroby, płuc, nerek i układu krwiotwórczego, ostrymi i przewlekłymi chorobami zakaźnymi, nowotworami złośliwymi, chorobami psychicznymi.
- Alergia na lek próbny.
- Z podejrzeniem lub stwierdzonym alkoholem, historią nadużywania narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: autentyczny regionalny Rhizoma Atractylodis
Granulki prawdziwego regionalnego Rhizoma Atractylodis: Granulat Maozhu, 9 g na worek, wyprodukowany przez Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., podawanie doustne, 9 g na raz, 3 razy dziennie. |
Granulat Maozhu, 9 g na worek, wyprodukowany przez Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Granulat Luozhu, 9 g na worek, wyprodukowany przez Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Symulatory (granulki), 9 g na worek, wyprodukowane przez Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: nieoryginalny regionalny Rhizoma Atractylodis
Granulki nieoryginalnego regionalnego Rhizoma Atractylodis (Luotian, prowincja Hubei): Granulat Luozhu, 9 g na worek, wyprodukowany przez Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., podawanie doustne, 9 g na raz, 3 razy dziennie. |
Granulat Maozhu, 9 g na worek, wyprodukowany przez Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Granulat Luozhu, 9 g na worek, wyprodukowany przez Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Symulatory (granulki), 9 g na worek, wyprodukowane przez Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
granulki placebo: symultany (granulki), 9 g na worek, wyprodukowane przez Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., podawanie doustne, 9 g na raz, 3 razy dziennie.
|
Granulat Maozhu, 9 g na worek, wyprodukowany przez Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Granulat Luozhu, 9 g na worek, wyprodukowany przez Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Symulatory (granulki), 9 g na worek, wyprodukowane przez Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zanikania niestrawności
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Ocena jest podzielona na pięć poziomów: objawy ustąpiły; znaczna poprawa; umiarkowana poprawa, bez zmian; pogorszył się.
|
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skrócony kwestionariusz Leeds dotyczący dyspepsji, SF-LDQ
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Osiem tygodni
|
|
Indeks niestrawności Nepeana, NDI
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2060302-1401-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .