Behandeling van functionele dyspepsie met echte regionale Rhizoma Atractylodis
Klinisch onderzoek naar de behandeling van functionele dyspepsie met echte regionale rhizoma atractylodis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yin Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 8617710830835
- E-mail: coolzhangyin@sina.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de FD Rome Ⅲ diagnosenorm;
- Voldoen aan TCM gedifferentieerde diagnosestandaard van de miltdeficiëntie met vochtpatroon;
- de afgelopen 14 dagen geen medicijnen heeft ingenomen die de maagmotiliteit beïnvloeden;
- Tussen 18 en 65 jaar;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek en ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde prikkelbare darmsyndromen; gecombineerde maagzweer, erosieve gastritis, atrofische gastritis, voorgeschiedenis van abdominale chirurgie, maagslijmvlies met ernstige dysplasie of pathologische diagnose van vermoedelijke kwaadaardige transformatie; gecombineerde gastro-oesofageale refluxziekte, prikkelbaredarmsyndroom met overlappende syndromen.
- Patiënt bij wie de differentiatie niet duidelijk is of die niet behoort tot de miltdeficiëntie met vochtpatroon.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of onlangs vruchtbaarheidsplannen hebben; verstandelijk gehandicapten (blind, doof, stom, verstandelijk gehandicapten, psychische stoornissen, lichamelijke handicap)
- Patiënten met endocriene en stofwisselingsziekten zoals bindweefselaandoeningen, diabetes, overgangssyndromen; patiënten gecombineerd met hartritmestoornissen, ernstige ziekten van het cardiovasculaire systeem, hersenen, lever, longen, nieren en hematopoietische systemen, acute en chronische infectieziekten, kwaadaardige tumoren, psychische aandoeningen.
- Allergie voor het proefgeneesmiddel.
- Met vermoedelijke of duidelijke alcohol, geschiedenis van drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: echte regionale Rhizoma Atractylodis
Korrels van echte regionale Rhizoma Atractylodis: Maozhu-korrel, 9 g per zak, vervaardigd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., orale toediening, 9 g per keer, 3 keer per dag. |
Maozhu-korrel, 9 g per zak, vervaardigd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu-korrel, 9 g per zak, vervaardigd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanten (korrel), 9 g per zak, vervaardigd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: niet-echte regionale Rhizoma Atractylodis
Korrels van niet-echte regionale Rhizoma Atractylodis (Luotian, provincie Hubei): Luozhu-korrel, 9 g per zak, vervaardigd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., orale toediening, 9 g per keer, 3 keer per dag. |
Maozhu-korrel, 9 g per zak, vervaardigd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu-korrel, 9 g per zak, vervaardigd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanten (korrel), 9 g per zak, vervaardigd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebokorrels: Simulanten (korrel), 9g per zak, vervaardigd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., orale toediening, 9g per keer, 3 keer per dag.
|
Maozhu-korrel, 9 g per zak, vervaardigd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu-korrel, 9 g per zak, vervaardigd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanten (korrel), 9 g per zak, vervaardigd door Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verdwijningspercentage van dyspepsie
Tijdsspanne: Acht weken
|
De evaluatie is onderverdeeld in vijf niveaus: de symptomen zijn verdwenen; aanzienlijk verbeterd; matig verbeterd, geen verandering; verslechterd.
|
Acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Short-Form Leeds Dyspepsie-vragenlijst, SF-LDQ
Tijdsspanne: Acht weken
|
Acht weken
|
|
Nepean Dyspepsie-index, NDI
Tijdsspanne: Acht weken
|
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2060302-1401-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .