Tratamiento de la dispepsia funcional con rizoma regional genuino Atractylodis
Investigación clínica sobre el tratamiento de la dispepsia funcional con rizoma atractylodis regional genuino: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con el estándar de diagnóstico FD Rome Ⅲ;
- Cumplir con el estándar de diagnóstico diferenciado de TCM de la deficiencia de bazo con patrón de humedad;
- Sin tomar ningún medicamento que afecte la motilidad gástrica en los últimos 14 días;
- entre 18 y 65 años;
- Participación voluntaria en el ensayo y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Síndromes combinados del intestino irritable; úlcera péptica combinada, gastritis erosiva, gastritis atrófica, antecedente de cirugía abdominal, mucosa gástrica con displasia severa o diagnóstico anatomopatológico de sospecha de transformación maligna; enfermedad por reflujo gastroesofágico combinada, síndrome del intestino irritable con síndromes superpuestos.
- Paciente cuya diferenciación no está clara o que no pertenece al patrón de deficiencia de bazo con humedad.
- Mujeres en estado de embarazo, lactancia o con planes de fertilidad recientemente; los legalmente discapacitados (ciegos, sordos, mudos, retraso mental, trastornos mentales, discapacidad física)
- Pacientes con enfermedades endocrinas y metabólicas como enfermedades del tejido conectivo, diabetes, síndromes menopáusicos; pacientes combinados con trastorno del ritmo cardíaco, enfermedades graves en los sistemas cardiovascular, cerebral, hepático, pulmonar, renal y hematopoyético, enfermedades infecciosas agudas y crónicas, tumores malignos, enfermedades mentales.
- Alergia al fármaco del ensayo.
- Con historia sospechada o definitiva de abuso de alcohol y drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: auténtico Rhizoma Atractylodis regional
Gránulos de auténtico Rhizoma Atractylodis regional: Gránulo de Maozhu, 9 g por bolsa, fabricado por Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., administración oral, 9 g por vez, 3 veces al día. |
Gránulo de Maozhu, 9 g por bolsa, fabricado por Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Gránulo Luozhu, 9 g por bolsa, fabricado por Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulantes (gránulos), 9 g por bolsa, fabricados por Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rhizoma Atractylodis regional no genuino
Gránulos de Rhizoma Atractylodis regional no genuino (Luotian, provincia de Hubei): Gránulo de Luozhu, 9 g por bolsa, fabricado por Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., administración oral, 9 g por vez, 3 veces al día. |
Gránulo de Maozhu, 9 g por bolsa, fabricado por Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Gránulo Luozhu, 9 g por bolsa, fabricado por Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulantes (gránulos), 9 g por bolsa, fabricados por Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
gránulos de placebo: Simulantes (gránulos), 9 g por bolsa, fabricados por Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., administración oral, 9 g por vez, 3 veces al día.
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Gránulo de Maozhu, 9 g por bolsa, fabricado por Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Gránulo Luozhu, 9 g por bolsa, fabricado por Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulantes (gránulos), 9 g por bolsa, fabricados por Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de desaparición de la dispepsia
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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La evaluación se divide en cinco niveles: desaparición de los síntomas; mejorado significativamente; mejora moderada, sin cambios; deteriorado.
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Ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario abreviado de dispepsia de Leeds, SF-LDQ
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Ocho semanas
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Índice de dispepsia de Nepean, NDI
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2060302-1401-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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