Behandlung der funktionellen Dyspepsie mit echtem regionalen Rhizoma atractylodis
Klinische Forschung zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie mit echter regionaler Rhizoma Atractylodis: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung des FD Rom Ⅲ Diagnosestandards;
- Entspricht dem differenzierten TCM-Diagnosestandard des Milzmangels mit Feuchtigkeitsmuster;
- Ohne Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenmotilität in den letzten 14 Tagen beeinflussen;
- Zwischen 18 und 65 Jahren;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Reizdarmsyndrome; kombiniertes Magengeschwür, erosive Gastritis, atrophische Gastritis, abdominelle Operation in der Anamnese, Magenschleimhaut mit schwerer Dysplasie oder pathologische Diagnose einer vermuteten malignen Transformation; kombinierte gastroösophageale Refluxkrankheit, Reizdarmsyndrom mit überlappenden Syndromen.
- Patient, dessen Differenzierung nicht klar ist oder der nicht zum Milzmangel mit Feuchtigkeitsmuster gehört.
- Frauen in Schwangerschaft, Stillzeit oder kürzlich geplanter Fruchtbarkeit; gesetzlich Behinderte (Blinde, Taub, Stumm, geistige Behinderung, psychische Störungen, körperliche Behinderung)
- Patienten mit endokrinen und metabolischen Erkrankungen wie Bindegewebserkrankungen, Diabetes, Wechseljahresbeschwerden; Patienten in Kombination mit Herzfrequenzstörungen, schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Leber-, Lungen-, Nieren- und blutbildenden Systems, akuten und chronischen Infektionskrankheiten, bösartigen Tumoren, psychischen Erkrankungen.
- Allergie gegen das Studienmedikament.
- Mit vermutetem oder eindeutigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: echte regionale Rhizoma Atractylodis
Granulat aus echter regionaler Rhizoma Atractylodis: Maozhu-Granulat, 9 g pro Beutel, hergestellt von Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., orale Verabreichung, 9 g pro Mal, 3-mal täglich. |
Maozhu-Granulat, 9 g pro Beutel, hergestellt von Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu-Granulat, 9 g pro Beutel, hergestellt von Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanzien (Granulat), 9 g pro Beutel, hergestellt von Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: nicht echter regionaler Rhizoma Atractylodis
Granulat von nicht echter regionaler Rhizoma Atractylodis (Luotian, Provinz Hubei): Luozhu-Granulat, 9 g pro Beutel, hergestellt von Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd., orale Verabreichung, 9 g pro Mal, 3-mal täglich. |
Maozhu-Granulat, 9 g pro Beutel, hergestellt von Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu-Granulat, 9 g pro Beutel, hergestellt von Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanzien (Granulat), 9 g pro Beutel, hergestellt von Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Granulat: Simulantien (Granulat), 9 g pro Beutel, hergestellt von Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd., orale Verabreichung, 9 g pro Mal, 3-mal täglich.
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Maozhu-Granulat, 9 g pro Beutel, hergestellt von Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Luozhu-Granulat, 9 g pro Beutel, hergestellt von Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd. Simulanzien (Granulat), 9 g pro Beutel, hergestellt von Guangdong Yifang Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Verschwindens von Dyspepsie
Zeitfenster: Acht Wochen
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Die Bewertung wird in fünf Stufen eingeteilt: Symptome verschwunden; deutlich verbessert; mäßig verbessert, keine Veränderung; verschlechtert.
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Acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Leeds-Dyspepsie-Fragebogen in Kurzform, SF-LDQ
Zeitfenster: Acht Wochen
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Acht Wochen
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Nepean Dyspepsie Index, NDI
Zeitfenster: Acht Wochen
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Acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yanming Xie, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2060302-1401-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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