AC-76の安全性と忍容性、体内での運命、および身体への影響を調査するために健康な男性被験者を対象に実施された研究
2025年7月1日 更新者：Viatris Innovation GmbH
健康な男性被験者におけるAC-076の忍容性、安全性、薬物動態および薬力学を調査するための、単一施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、単回漸増用量研究
この研究の主な目的は、皮下注射として投与される AC-076 の単回漸増用量の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Biotrial Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 31.0 kg/m2 (両端を含む)
- スクリーニング時の収縮期血圧 (SBP) 100 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50 ～ 90 mmHg、および脈拍数 45 ～ 90 拍/分 (両端を含む)
- 身体検査、心電図、臨床検査に基づいて健康である
- 最大（ピーク時）血小板凝集率 ≥ 40%
- コラーゲン/エピネフリンおよびコラーゲン/ADPの両方のカートリッジについて、血小板機能分析装置（PFA）装置を使用してテストした閉鎖時間の値は、スクリーニング時の正常範囲の上限を下回りました。
除外基準:
- AC-076または同じクラスの薬物、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 長期出血または出血性疾患、頭蓋内血管疾患、脳卒中、血管奇形または消化性潰瘍の合理的な疑いの家族または個人歴
- スクリーニング時の血小板数 < 120 × 109 L-1
- 既知の血小板疾患
- スクリーニング時の起立性低血圧（すなわち、3分間立位でいた後、仰臥位から立位までの血圧がSBPで20 mmHg以上、DBPで10 mmHg以上低下）
- -治験薬投与前の3週間以内に、アセチルサリチル酸塩、非ステロイド性抗炎症薬、または血液を薄くする作用のある薬物による以前の治療;または治験薬投与前2週間以内に他の処方薬（ワクチンを含む）または市販薬と併用した場合
- 研究者の意見によると、研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性があるあらゆる状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AC-076 皮下投与 - 単回漸増用量
1日目に、48人の被験者にAC-076を異なる単回用量レベルで順次投与し、1mgから開始して最大6つの用量レベルで投与します。
被験者は48時間の観察期間が続きます。
各用量レベルは、8人の健康な男性被験者（6人は実薬、2人はプラセボ）からなる新しいグループで調査されます。
|
凍結乾燥AC-076Aは1 mLの注射用水で再構成されます
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
試験されたAC-076の用量レベルごとに、2人の健康な男性被験者が同じ条件で一致するプラセボを投与されます。
|
滅菌 0.9% w/v 塩化ナトリウム溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究治療投与から3日目まで
|
治療中に発生したAEと治療中に発生した重篤なAE
|
研究治療投与から3日目まで
|
|
心電図 (ECG) 変数のベースラインからの変化
時間枠：研究治療投与から3日目まで
|
ECG 変数は、標準的な 12 誘導 ECG を使用して安静時に記録されます。
|
研究治療投与から3日目まで
|
|
仰臥位血圧のベースラインからの変化
時間枠：研究治療投与から3日目まで
|
仰臥位血圧 (mmHg)
|
研究治療投与から3日目まで
|
|
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：研究治療投与から3日目まで
|
脈拍数(bpm)
|
研究治療投与から3日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗凝固アッセイを使用した血小板凝集阻害 (IPA) の測定
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
|
光透過凝集測定 (LTA) アッセイを使用した最大 (MPA) および最終 (FPA) 血小板凝集。 血小板凝集（IPA）、MPA、およびFPAの阻害%。 VerifyNow P2Y12 アッセイを使用した P2Y12 反応ユニット (PRU)。
|
ベースラインから 3 日目まで
|
|
AC-076の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
|
AC-076 の Cmax は、血漿濃度-時間プロファイルのノンコンパートメント分析によって導出されます。
|
ベースラインから 3 日目まで
|
|
Cmax に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
|
AC-076 の tmax は、血漿濃度-時間プロファイルのノンコンパートメント分析によって導出されます。
|
ベースラインから 3 日目まで
|
|
終末半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
|
AC-076 の t1/2 は、血漿濃度-時間プロファイルのノンコンパートメント分析によって導出されます。
|
ベースラインから 3 日目まで
|
|
投与間隔[AUC(0-t)]中の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
|
AC-076 の AUC(0-t) は、血漿濃度-時間プロファイルのノンコンパートメント分析によって導出されます。
|
ベースラインから 3 日目まで
|
|
時間 0 から inf までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
|
AC-076 の AUC(0-inf) は、血漿濃度-時間プロファイルのノンコンパートメント分析によって導出されます。
|
ベースラインから 3 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月29日
一次修了 (実際)
2017年4月15日
研究の完了 (実際)
2017年4月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AC-076-102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。