Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett vizsgálat az AC-76 biztonságosságának és tolerálhatóságának, a szervezetben való sorsának és a szervezetre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

2025. július 1. frissítette: Viatris Innovation GmbH

Egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az AC-076 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál

A vizsgálat fő célja az AC-076 szubkután injekcióként beadott egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Biotrial Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-31,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) 100-145 Hgmm, a diasztolés vérnyomás (DBP) 50-90 Hgmm, a pulzusszám pedig 45-90 ütés/perc (beleértve) a szűréskor
  • Fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges
  • Maximális (csúcs) vérlemezke-aggregáció ≥ 40%
  • A Thrombocyta Function Analyzer (PFA) berendezéssel tesztelt zárási idő értékei mindkét kollagén/epinefrin és kollagén/ADP patron esetében a normál tartomány felső határa alatt vannak a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az AC-076-tal vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szemben
  • Családi vagy személyes anamnézisében elhúzódó vérzés vagy vérzési rendellenesség, koponyaűri érbetegség, stroke, érrendszeri rendellenességek vagy gyomorfekély alapos gyanúja szerepel
  • Thrombocytaszám < 120 × 109 L-1 a szűréskor
  • Ismert vérlemezke-rendellenességek
  • Ortosztatikus hipotenzió a szűréskor (azaz a vérnyomás csökkenése fekvő helyzetből álló helyzetbe > 20 Hgmm szívverésben vagy > 10 Hgmm DBP-ben 3 perces álló helyzetben)
  • Korábbi kezelés acetilszaliciláttal, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy bármilyen vérhígító hatású gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 héten belül; vagy bármely más felírt gyógyszerrel (beleértve a vakcinákat is) vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AC-076 sc beadás - egyszeri növekvő dózis
Az 1. napon 48 alany kap AC-076-ot különböző egyszeri dózisszintekben, egymást követően, és legfeljebb 6 dózisszintben, 1 mg-tól kezdve. Az alanyokat 48 órás megfigyelési időszak követi. Minden dózisszintet egy új, 8 egészséges férfiból álló csoportban vizsgálnak meg (6 aktív gyógyszert és 2 placebót szed)
Drog: AC-076 for s.c. adminisztráció
A liofilizált AC-076A-t 1 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani
Placebo Comparator: Placebo
Minden egyes vizsgált AC-076 dózisszintnél 2 egészséges férfi alany kapott megfelelő placebót ugyanabban az állapotban
Drog: Placebo
Steril 0,9 tömeg/térfogat%-os nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
A kezelés során felmerülő és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események
A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
Változások az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) változókban
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
Az EKG-változókat nyugalmi állapotban szabványos 12 elvezetéses EKG segítségével kell rögzíteni
A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
Hanyatt fekvő vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
Hanyatt fekvő vérnyomás (Hgmm)
A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig
Pulzusszám (bpm)
A vizsgálati kezelés beadásától a 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke-aggregáció (IPA) gátlásának mérése antikoaguláns tesztekkel
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig

Maximális (MPA) és végső (FPA) vérlemezke-aggregáció fényáteresztő aggregometriás (LTA) vizsgálattal.

%-os thrombocyta-aggregáció (IPA), MPA és FPA gátlása.

P2Y12 reakcióegységek (PRU) a VerifyNow P2Y12 teszt segítségével.

  • IPA PRU
Az alapvonaltól a 3. napig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) AC-076
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig
Az AC-076 Cmax-értéke a plazmakoncentráció-idő profil nem kompartmentális elemzésével kerül meghatározásra.
Az alapvonaltól a 3. napig
a Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig
Az AC-076 tmax értéke a plazmakoncentráció-idő profil nem kompartmentális analízisével kerül meghatározásra
Az alapvonaltól a 3. napig
terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig
Az AC-076 t1/2-ét a plazmakoncentráció-idő profil nem kompartmentális analízisével határozzák meg
Az alapvonaltól a 3. napig
A plazmakoncentráció-idő görbék alatti terület egy adagolási intervallum alatt [AUC(0-t)]
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig
Az AC-076 AUC(0-t) értéke a plazmakoncentráció-idő profil nem kompartmentális analízisével kerül meghatározásra.
Az alapvonaltól a 3. napig
A plazmakoncentráció-idő görbék alatti terület 0-tól inf-ig [AUC(0-inf)]
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. napig
Az AC-076 AUC(0-inf) értékét a plazmakoncentráció-idő profil nem kompartmentális elemzésével határozzák meg.
Az alapvonaltól a 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viatris Innovation GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-076-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel