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Une étude menée chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier la sécurité et la tolérabilité de l'AC-76, son devenir dans le corps et son effet sur le corps

1 juillet 2025 mis à jour par: Viatris Innovation GmbH

Étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique croissante pour étudier la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AC-076 chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'AC-076 administrées par injection sous-cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Biotrial Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 31,0 kg/m2 (inclus) au dépistage
  • Pression artérielle systolique (PAS) 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-90 mmHg et pouls 45-90 battements par minute (inclus) au dépistage
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'un électrocardiogramme et de tests de laboratoire
  • Agrégation plaquettaire maximale (au pic) ≥ 40 %
  • Valeurs du temps de fermeture testées avec l'équipement d'analyse de la fonction plaquettaire (PFA), pour les deux cartouches de collagène/épinéphrine et de collagène/ADP en dessous de la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'AC-076 ou aux médicaments de la même classe, ou à l'un de leurs excipients
  • Antécédents familiaux ou personnels de saignement prolongé ou de troubles hémorragiques, de maladies vasculaires intracrâniennes, d'accident vasculaire cérébral, de suspicion raisonnable de malformations vasculaires ou d'ulcères peptiques
  • Numération plaquettaire < 120 × 109 L-1 au dépistage
  • Troubles plaquettaires connus
  • Hypotension orthostatique au moment du dépistage (c.-à-d. diminution de la PA en position couchée à debout de > 20 mmHg dans la PAS ou > 10 mmHg dans la PAD après avoir été en position debout pendant 3 min)
  • Traitement antérieur avec de l'acétylsalicylate, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou tout médicament ayant une activité anticoagulante dans les 3 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ; ou avec tout autre médicament prescrit (y compris les vaccins) ou médicaments en vente libre dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AC-076 administration sc - dose unique ascendante
Le jour 1, 48 sujets recevront AC-076 à différents niveaux de dose unique de manière séquentielle et dans un maximum de 6 niveaux de dose, à partir de 1 mg. Les sujets seront suivis d'une période d'observation de 48 h. Chaque niveau de dose sera étudié dans un nouveau groupe de 8 sujets masculins en bonne santé (6 sous médicament actif et 2 sous placebo)
Médicament: AC-076 pour s.c. administration
AC-076A lyophilisé à reconstituer avec 1 mL d'eau pour préparations injectables
Comparateur placebo: Placebo
Pour chaque niveau de dose d'AC-076 testé, 2 sujets masculins en bonne santé recevront un placebo correspondant dans le même état
Médicament: Placebo
Solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % p/v

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
EI apparus sous traitement et EI graves apparus sous traitement
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
Changements par rapport au départ dans les variables de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
Les variables ECG doivent être enregistrées au repos à l'aide d'un ECG standard à 12 dérivations
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en décubitus dorsal
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
Pression artérielle en décubitus (mmHg)
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
Changements par rapport à la ligne de base du pouls
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3
Pouls (bpm)
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire (IPA) à l'aide de dosages d'anticoagulants
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3

Agrégation plaquettaire maximale (MPA) et finale (FPA) à l'aide d'un test d'aggrégométrie par transmission de la lumière (LTA).

% d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (IPA), MPA et FPA.

Unités de réaction P2Y12 (PRU) à l'aide du test VerifyNow P2Y12.

  • IPA PRU
De la ligne de base jusqu'au jour 3
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AC-076
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3
La Cmax de l'AC-076 sera dérivée par une analyse non-compartimentale du profil concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'au jour 3
temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3
Le tmax de l'AC-076 sera dérivé d'une analyse non compartimentale du profil concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'au jour 3
demi-vie terminale (t1/2)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3
t1/2 d'AC-076 sera dérivée par analyse non-compartimentale du profil concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'au jour 3
Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage [ASC(0-t)] de
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3
L'ASC(0-t) de l'AC-076 sera dérivée par une analyse non-compartimentale du profil concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'au jour 3
Aire sous les courbes concentration plasmatique-temps du temps 0 à inf [AUC(0-inf)]
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3
L'ASC(0-inf) de l'AC-076 sera dérivée par une analyse non-compartimentale du profil concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viatris Innovation GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-076-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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