Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse udført i sunde mandlige emner for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AC-76, dens skæbne i kroppen og dens virkning på kroppen

1. juli 2025 opdateret af: Viatris Innovation GmbH

Enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltstigende dosisundersøgelse for at undersøge tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af AC-076 hos raske mandlige forsøgspersoner

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af AC-076 administreret som subkutan injektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Biotrial Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 31,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Systolisk blodtryk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg og pulsfrekvens 45-90 slag i minuttet (inklusive) ved screening
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorieundersøgelser
  • Maksimal (ved peak) blodpladeaggregering ≥ 40 %
  • Værdier af lukketid testet med Platelet Function Analyzer (PFA) udstyr, for både patroner med kollagen/epinephrin og kollagen/ADP under den øvre grænse for normalområdet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for AC-076 eller lægemidler af samme klasse eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Familie eller personlig historie med langvarig blødning eller blødningsforstyrrelser, intrakranielle vaskulære sygdomme, slagtilfælde, rimelig mistanke om vaskulære misdannelser eller mavesår
  • Blodpladeantal < 120 × 109 L-1 ved screening
  • Kendte blodpladelidelser
  • Ortostatisk hypotension ved screening (dvs. fald fra liggende til stående BP på > 20 mmHg i SBP eller > 10 mmHg i DBP efter at have været i stående stilling i 3 minutter)
  • Tidligere behandling med acetylsalicylat, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller enhver form for medicin med blodfortyndende aktivitet inden for 3 uger før administration af studiemedicin; eller med enhver anden ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC-076 sc administration - enkelt stigende dosis
På dag 1 vil 48 forsøgspersoner modtage AC-076 i forskellige enkeltdosisniveauer på en sekventiel måde og i maksimalt 6 dosisniveauer, startende fra 1 mg. Emner vil blive efterfulgt af en observationsperiode på 48 timer. Hvert dosisniveau vil blive undersøgt i en ny gruppe på 8 raske mandlige forsøgspersoner (6 på aktivt lægemiddel og 2 på placebo)
Medicin: AC-076 til s.c. administration
Lyofiliseret AC-076A skal rekonstitueres med 1 mL vand til injektion
Placebo komparator: Placebo
For hvert testet dosisniveau AC-076 vil 2 raske mandlige forsøgspersoner modtage matchende placebo i samme tilstand
Medicin: Placebo
Steril 0,9% w/v natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 3
Behandlingsfremkaldende AE'er og behandlingsfremkomne alvorlige AE'er
Fra administration af studiebehandling op til dag 3
Ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) variabler
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 3
EKG-variabler skal registreres i hvile ved hjælp af et standard 12-aflednings-EKG
Fra administration af studiebehandling op til dag 3
Ændringer fra baseline i liggende blodtryk
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 3
Rygliggende blodtryk (mmHg)
Fra administration af studiebehandling op til dag 3
Ændringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra administration af studiebehandling op til dag 3
Pulsfrekvens (bpm)
Fra administration af studiebehandling op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hæmning af blodpladeaggregation (IPA) ved brug af antikoagulantassays
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3

Maksimal (MPA) og endelig (FPA) blodpladeaggregering ved hjælp af lystransmission aggregometri (LTA) assay.

% hæmning af blodpladeaggregation (IPA), MPA og FPA.

P2Y12-reaktionsenheder (PRU) ved hjælp af VerifyNow P2Y12-analysen.

  • IPA PRU
Fra baseline op til dag 3
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AC-076
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3
Cmax for AC-076 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen
Fra baseline op til dag 3
tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3
tmax for AC-076 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen
Fra baseline op til dag 3
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3
t1/2 af AC-076 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen
Fra baseline op til dag 3
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne under et doseringsinterval [AUC(0-t)] på
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3
AUC(0-t) af AC-076 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen
Fra baseline op til dag 3
Areal under plasmakoncentration-tid-kurverne fra tid 0 til inf [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Fra baseline op til dag 3
AUC(0-inf) for AC-076 vil blive udledt ved ikke-kompartmental analyse af plasmakoncentration-tidsprofilen
Fra baseline op til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-076-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AC-076 til s.c. administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner