Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, проведенное на здоровых мужчинах для изучения безопасности и переносимости AC-76, его роли в организме и его влияния на организм

1 июля 2025 г. обновлено: Viatris Innovation GmbH

Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с однократной возрастающей дозой для изучения переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AC-076 у здоровых мужчин.

Основная цель исследования - изучить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз AC-076, вводимых в виде подкожной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 31,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
  • Систолическое артериальное давление (САД) 100-145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-90 мм рт.ст., частота пульса 45-90 ударов в минуту (включительно) при скрининге
  • Здоров на основании физического осмотра, электрокардиограммы и лабораторных исследований
  • Максимальная (на пике) агрегация тромбоцитов ≥ 40%
  • Значения времени закрытия, протестированные с помощью анализатора функции тромбоцитов (PFA), для обоих картриджей с коллагеном/адреналином и коллагеном/АДФ ниже верхнего предела нормального диапазона при скрининге

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к AC-076 или препаратам того же класса или любому из их вспомогательных веществ.
  • Семейный или личный анамнез длительных кровотечений или нарушений свертываемости крови, внутричерепных сосудистых заболеваний, инсульта, обоснованных подозрений на сосудистые мальформации или пептические язвы.
  • Количество тромбоцитов < 120 × 109 л-1 при скрининге
  • Известные нарушения тромбоцитов
  • Ортостатическая гипотензия при скрининге (т. е. снижение АД из положения лежа в положение стоя > 20 мм рт. ст. в САД или > 10 мм рт. ст. в ДАД после пребывания в положении стоя в течение 3 мин)
  • Предшествующее лечение ацетилсалицилатом, нестероидными противовоспалительными препаратами или любыми препаратами с разжижающей кровь активностью в течение 3 недель до введения исследуемого препарата; или с любыми другими назначенными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение AC-076 подкожно - однократная возрастающая доза
В 1-й день 48 субъектов будут получать AC-076 в различных однократных дозах последовательно и максимум в 6 дозах, начиная с 1 мг. За субъектами последует период наблюдения 48 часов. Каждый уровень дозы будет исследоваться в новой группе из 8 здоровых мужчин (6 на активном препарате и 2 на плацебо).
Лекарство: AC-076 для п/к администрация
Лиофилизированный AC-076A для разведения 1 мл воды для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Для каждого испытанного уровня дозы AC-076 2 здоровых субъекта мужского пола получат соответствующее плацебо в одном и том же состоянии.
Лекарство: Плацебо
Стерильный раствор хлорида натрия 0,9 % вес./об.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 3-го дня
НЯ, возникающие при лечении, и серьезные НЯ, возникающие при лечении
От введения исследуемого препарата до 3-го дня
Изменения показателей электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 3-го дня
Показатели ЭКГ должны быть записаны в покое с использованием стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
От введения исследуемого препарата до 3-го дня
Изменения артериального давления в положении лежа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 3-го дня
Артериальное давление в положении лежа (мм рт.ст.)
От введения исследуемого препарата до 3-го дня
Изменения частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 3-го дня
Частота пульса (уд/мин)
От введения исследуемого препарата до 3-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ингибирования агрегации тромбоцитов (IPA) с использованием анализов антикоагулянтов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня

Максимальная (MPA) и конечная (FPA) агрегация тромбоцитов с использованием светопропускающей агрегометрии (LTA).

% ингибирования агрегации тромбоцитов (IPA), MPA и FPA.

Реакционные единицы P2Y12 (PRU) с использованием анализа VerifyNow P2Y12.

  • ИПА ПРУ
От исходного уровня до 3-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AC-076
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня
Cmax AC-076 будет получена путем некомпартментного анализа профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
От исходного уровня до 3-го дня
время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня
tmax AC-076 будет получен путем некомпартментного анализа профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
От исходного уровня до 3-го дня
конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня
t1/2 AC-076 будет получен путем некомпартментного анализа профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
От исходного уровня до 3-го дня
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования [AUC(0-t)]
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня
AUC(0-t) AC-076 будет получена путем некомпартментального анализа профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
От исходного уровня до 3-го дня
Площадь под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до inf [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го дня
AUC(0-inf) AC-076 будет получена путем некомпартментального анализа профиля зависимости концентрации в плазме от времени.
От исходного уровня до 3-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viatris Innovation GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-076-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться