Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie utförd i friska manliga försökspersoner för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AC-76, dess öde i kroppen och dess effekt på kroppen

1 juli 2025 uppdaterad av: Viatris Innovation GmbH

Enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, enkelstigande dosstudie för att undersöka tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AC-076 hos friska manliga försökspersoner

Huvudsyftet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av AC-076 administrerade som subkutan injektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Biotrial Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 31,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
  • Systoliskt blodtryck (SBP) 100-145 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) 50-90 mmHg och pulsfrekvens 45-90 slag per minut (inklusive) vid screening
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorietester
  • Maximal (vid topp) trombocytaggregation ≥ 40 %
  • Värden för stängningstid testade med utrustningen för trombocytfunktionsanalysator (PFA) för både patroner med kollagen/adrenalin och kollagen/ADP under den övre gränsen för normalområdet vid screening

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot AC-076 eller läkemedel av samma klass, eller något av deras hjälpämnen
  • Familj eller personlig historia av långvariga blödningar eller blödningsrubbningar, intrakraniella kärlsjukdomar, stroke, rimlig misstanke om kärlmissbildningar eller magsår
  • Trombocytantal < 120 × 109 L-1 vid screening
  • Kända blodplättsrubbningar
  • Ortostatisk hypotoni vid screening (dvs minskning från liggande till stående blodtryck på > 20 mmHg i SBP eller > 10 mmHg i DBP efter att ha varit i stående position i 3 minuter)
  • Tidigare behandling med acetylsalicylat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller någon medicin med blodförtunnande aktivitet inom 3 veckor före administrering av studieläkemedlet; eller med andra ordinerade läkemedel (inklusive vacciner) eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AC-076 sc administrering - enstaka stigande dos
På dag 1 kommer 48 försökspersoner att få AC-076 i olika engångsdosnivåer på ett sekventiellt sätt och i maximalt 6 dosnivåer, med start från 1 mg. Ämnen kommer att följas av en observationsperiod på 48 timmar. Varje dosnivå kommer att undersökas i en ny grupp med 8 friska manliga försökspersoner (6 på aktivt läkemedel och 2 på placebo)
Läkemedel: AC-076 för s.c. administrering
Lyofiliserad AC-076A för rekonstituering med 1 mL vatten för injektion
Placebo-jämförare: Placebo
För varje testad dosnivå AC-076 kommer 2 friska manliga försökspersoner att få matchande placebo i samma tillstånd
Läkemedel: Placebo
Steril 0,9% vikt/volym natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
Behandlingsuppkommande biverkningar och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
Förändringar från baslinjen i elektrokardiogramvariabler (EKG).
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
EKG-variabler ska registreras i vila med ett standard 12-avlednings-EKG
Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
Förändringar från baslinjen i liggande blodtryck
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
Liggande blodtryck (mmHg)
Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
Ändringar från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Från administrering av studiebehandling fram till dag 3
Pulsfrekvens (bpm)
Från administrering av studiebehandling fram till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av hämning av trombocytaggregation (IPA) med hjälp av antikoagulantanalyser
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3

Maximal (MPA) och slutlig (FPA) trombocytaggregation med användning av ljustransmissionsaggregometri (LTA) analys.

% hämning av trombocytaggregation (IPA), MPA och FPA.

P2Y12-reaktionsenheter (PRU) med VerifyNow P2Y12-analysen.

  • IPA PRU
Från baslinjen upp till dag 3
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av AC-076
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3
Cmax för AC-076 kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilen
Från baslinjen upp till dag 3
tid för att nå Cmax (tmax)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3
tmax för AC-076 kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilen
Från baslinjen upp till dag 3
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3
t1/2 av AC-076 kommer att härledas genom icke-kompartmentanalys av plasmakoncentration-tidsprofilen
Från baslinjen upp till dag 3
Area under plasmakoncentration-tid-kurvorna under ett doseringsintervall [AUC(0-t)] på
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3
AUC(0-t) för AC-076 kommer att härledas genom icke-kompartmentell analys av plasmakoncentration-tidsprofilen
Från baslinjen upp till dag 3
Area under plasmakoncentration-tidkurvorna från tid 0 till inf [AUC(0-inf)]
Tidsram: Från baslinjen upp till dag 3
AUC(0-inf) för AC-076 kommer att härledas genom icke-kompartmentanalys av plasmakoncentration-tidsprofilen
Från baslinjen upp till dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC-076-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på AC-076 för s.c. administrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera