Uno studio condotto su soggetti maschi sani per studiare la sicurezza e la tollerabilità dell'AC-76, il suo destino nel corpo e il suo effetto sul corpo
1 luglio 2025 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH
Studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola crescente per studiare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AC-076 in soggetti maschi sani
L'obiettivo principale dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di AC-076 somministrate come iniezione sottocutanea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Biotrial Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 31,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 battiti al minuto (inclusi) allo screening
- Sano sulla base di esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio
- Aggregazione piastrinica massima (al picco) ≥ 40%
- Valori del tempo di chiusura testati con l'apparecchiatura Platelet Function Analyzer (PFA), per entrambe le cartucce di collagene/epinefrina e collagene/ADP al di sotto del limite superiore del range normale allo screening
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota all'AC-076 o ai farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Anamnesi familiare o personale di sanguinamento prolungato o disturbi emorragici, malattie vascolari intracraniche, ictus, ragionevole sospetto di malformazioni vascolari o ulcere peptiche
- Conta piastrinica < 120 × 109 L-1 allo screening
- Disturbi piastrinici noti
- Ipotensione ortostatica allo screening (cioè, diminuzione della PA da supino a in piedi di > 20 mmHg in SBP o > 10 mmHg in DBP dopo essere stati in posizione eretta per 3 min)
- - Precedente trattamento con acetilsalicilato, farmaci antinfiammatori non steroidei o qualsiasi farmaco con attività fluidificante del sangue nelle 3 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; o con qualsiasi altro farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Somministrazione sc AC-076 - singola dose ascendente
Il giorno 1, 48 soggetti riceveranno AC-076 a diversi livelli di dose singola in modo sequenziale e in un massimo di 6 livelli di dose, a partire da 1 mg.
I soggetti saranno seguiti da un periodo di osservazione di 48 ore.
Ogni livello di dose sarà studiato in un nuovo gruppo di 8 soggetti maschi sani (6 con farmaco attivo e 2 con placebo)
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AC-076A liofilizzato da ricostituire con 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
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Comparatore placebo: Placebo
Per ogni livello di dose di AC-076 testato, 2 soggetti maschi sani riceveranno un placebo corrispondente nelle stesse condizioni
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Soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% p/v
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
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Eventi avversi insorti durante il trattamento e gravi eventi avversi insorti durante il trattamento
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Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
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Variazioni rispetto al basale nelle variabili dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
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Le variabili ECG devono essere registrate a riposo utilizzando un ECG standard a 12 derivazioni
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Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa in posizione supina
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
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Pressione sanguigna supina (mmHg)
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Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
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Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
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Frequenza cardiaca (bpm)
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Dalla somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) mediante test anticoagulanti
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
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Aggregazione piastrinica massima (MPA) e finale (FPA) mediante saggio di aggregometria a trasmissione di luce (LTA). % di inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA), MPA e FPA. Unità di reazione P2Y12 (PRU) utilizzando il test VerifyNow P2Y12.
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Dal basale fino al giorno 3
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di AC-076
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
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La Cmax di AC-076 sarà derivata dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo
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Dal basale fino al giorno 3
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tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
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tmax di AC-076 sarà derivato dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo
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Dal basale fino al giorno 3
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emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
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t1/2 di AC-076 sarà derivato dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo
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Dal basale fino al giorno 3
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Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione [AUC(0-t)] di
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
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L'AUC(0-t) di AC-076 sarà derivata dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo
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Dal basale fino al giorno 3
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Area sotto le curve concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a inf [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3
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L'AUC(0-inf) di AC-076 sarà derivata dall'analisi non compartimentale del profilo concentrazione plasmatica nel tempo
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Dal basale fino al giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-076-102
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