Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie utført i friske mannlige emner for å undersøke sikkerheten og toleransen til AC-76, dens skjebne i kroppen og dens effekt på kroppen

1. juli 2025 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH

Enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltstigende dosestudie for å undersøke tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AC-076 hos friske mannlige personer

Hovedformålet med studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av AC-076 administrert som subkutan injeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Biotrial Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 31,0 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Systolisk blodtrykk (SBP) 100–145 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50–90 mmHg og pulsfrekvens 45–90 slag per minutt (inkludert) ved screening
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratorietester
  • Maksimal (ved topp) blodplateaggregering ≥ 40 %
  • Verdier for lukketid testet med platelet Function Analyzer (PFA) utstyr, for både kassetter med kollagen/epinefrin og kollagen/ADP under den øvre grensen for normalområdet ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor AC-076 eller legemidler av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer
  • Familie eller personlig historie med langvarig blødning eller blødningsforstyrrelser, intrakranielle vaskulære sykdommer, hjerneslag, rimelig mistanke om vaskulære misdannelser eller magesår
  • Blodplateantall < 120 × 109 L-1 ved screening
  • Kjente blodplateforstyrrelser
  • Ortostatisk hypotensjon ved screening (dvs. reduksjon fra liggende til stående blodtrykk på > 20 mmHg i SBP eller > 10 mmHg i DBP etter å ha vært i stående stilling i 3 minutter)
  • Tidligere behandling med acetylsalisylat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre medikamenter med blodfortynnende aktivitet innen 3 uker før administrasjon av studiemedisin; eller med andre foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AC-076 sc administrering - enkelt stigende dose
På dag 1 vil 48 forsøkspersoner motta AC-076 ved forskjellige enkeltdosenivåer på en sekvensiell måte og i maksimalt 6 dosenivåer, fra 1 mg. Emner vil bli fulgt av en observasjonsperiode på 48 timer. Hvert dosenivå vil bli undersøkt i en ny gruppe med 8 friske mannlige forsøkspersoner (6 på aktivt medikament og 2 på placebo)
Legemiddel: AC-076 for s.c. administrasjon
Lyofilisert AC-076A skal rekonstitueres med 1 mL vann til injeksjon
Placebo komparator: Placebo
For hvert AC-076 dosenivå som er testet, vil 2 friske mannlige forsøkspersoner motta matchende placebo i samme tilstand
Legemiddel: Placebo
Steril 0,9 % w/v natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
Behandlingsfremkallende bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
Endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) variabler
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
EKG-variabler skal registreres i hvile ved hjelp av et standard 12-avlednings-EKG
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
Endringer fra baseline i liggende blodtrykk
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
Ryggliggende blodtrykk (mmHg)
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
Endringer fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3
Pulsfrekvens (bpm)
Fra studiebehandlingsadministrasjon til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hemming av blodplateaggregering (IPA) ved bruk av antikoagulantanalyser
Tidsramme: Fra baseline til dag 3

Maksimal (MPA) og endelig (FPA) blodplateaggregering ved bruk av lystransmisjonsaggregometri (LTA) analyse.

% hemming av blodplateaggregering (IPA), MPA og FPA.

P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) ved bruk av VerifyNow P2Y12-analysen.

  • IPA PRU
Fra baseline til dag 3
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AC-076
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
Cmax for AC-076 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
Fra baseline til dag 3
tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
tmax for AC-076 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
Fra baseline til dag 3
terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
t1/2 av AC-076 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
Fra baseline til dag 3
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurvene i løpet av et doseringsintervall [AUC(0-t)] på
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
AUC(0-t) av AC-076 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
Fra baseline til dag 3
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurvene fra tid 0 til inf [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Fra baseline til dag 3
AUC(0-inf) av AC-076 vil bli utledet ved ikke-kompartmental analyse av plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
Fra baseline til dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AC-076-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på AC-076 for s.c. administrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere