건강한 남성 피험자를 대상으로 AC-76의 안전성과 내약성, 체내 운명 및 신체에 미치는 영향을 조사한 연구
2018년 7월 6일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 남성 피험자에서 AC-076의 내약성, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구
연구의 주요 목적은 피하 주사로 투여되는 AC-076의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Biotrial Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~31.0kg/m2(포함)
- 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) 100-145mmHg, 확장기 혈압(DBP) 50-90mmHg, 맥박수 45-90 분당 박동수(포함)
- 신체 검사, 심전도 및 실험실 테스트를 기반으로 건강한
- 최대(최대) 혈소판 응집 ≥ 40%
- 혈소판 기능 분석기(PFA) 장비로 검사한 콜라겐/에피네프린 및 콜라겐/ADP 카트리지 모두 스크리닝 시 정상 범위의 상한 미만인 폐쇄 시간 값
제외 기준:
- AC-076 또는 같은 계열의 약물 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 장기간 출혈 또는 출혈 장애, 두개내 혈관 질환, 뇌졸중, 합리적인 혈관 기형 의심 또는 소화성 궤양의 가족력 또는 개인력
- 스크리닝 시 혈소판 수 < 120 × 109 L-1
- 알려진 혈소판 장애
- 스크리닝 시 기립성 저혈압(즉, 누운 자세에서 기립 혈압으로 3분 동안 선 자세를 취한 후 SBP에서 > 20 mmHg 또는 DBP에서 > 10 mmHg 감소)
- 연구 약물 투여 전 3주 이내에 아세틸살리실레이트, 비스테로이드성 항염증 약물 또는 혈액 희석 활성을 갖는 임의의 약물을 사용한 이전 치료; 또는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 임의의 다른 처방 약물(백신 포함) 또는 비처방 약물과 함께
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AC-076 sc 투여 - 단일 상승 용량
1일차에 48명의 피험자는 AC-076을 1mg부터 시작하여 순차적인 방식으로 최대 6개의 용량 수준으로 서로 다른 단일 용량 수준으로 투여받게 됩니다.
피험자는 48시간의 관찰 기간이 뒤따를 것입니다.
각 용량 수준은 8명의 건강한 남성 대상자로 구성된 새로운 그룹에서 조사됩니다(활성 약물에 대해 6명, 위약에 대해 2명).
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주사용수 1mL로 재구성되는 동결건조된 AC-076A
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위약 비교기: 위약
테스트된 각 AC-076 용량 수준에 대해 2명의 건강한 남성 피험자가 동일한 조건에서 일치하는 위약을 투여받습니다.
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멸균 0.9% w/v 염화나트륨 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제 투여부터 3일까지
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치료 긴급 AE 및 치료 긴급 심각한 AE
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연구 치료제 투여부터 3일까지
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심전도(ECG) 변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료제 투여부터 3일까지
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ECG 변수는 표준 12리드 ECG를 사용하여 정지 상태에서 기록됩니다.
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연구 치료제 투여부터 3일까지
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앙와위 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료제 투여부터 3일까지
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앙와위 혈압(mmHg)
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연구 치료제 투여부터 3일까지
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 연구 치료제 투여부터 3일까지
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맥박수(bpm)
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연구 치료제 투여부터 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항응고제 분석을 사용한 혈소판 응집(IPA) 억제 측정
기간: 기준선부터 3일차까지
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LTA(light transmission aggregometry) 분석을 사용한 최대(MPA) 및 최종(FPA) 혈소판 응집. 혈소판 응집(IPA), MPA 및 FPA 억제 %. VerifyNow P2Y12 분석을 사용하는 P2Y12 반응 단위(PRU).
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기준선부터 3일차까지
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AC-076의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 3일차까지
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AC-076의 Cmax는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 유도될 것입니다.
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기준선부터 3일차까지
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Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선부터 3일차까지
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AC-076의 tmax는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 유도될 것입니다.
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기준선부터 3일차까지
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말단 반감기(t1/2)
기간: 기준선부터 3일차까지
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AC-076의 t1/2는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출됩니다.
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기준선부터 3일차까지
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의 투여 간격[AUC(0-t)] 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선부터 3일차까지
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AC-076의 AUC(0-t)는 혈장 농도-시간 프로파일의 비구획 분석에 의해 유도될 것이다.
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기준선부터 3일차까지
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시간 0에서 inf까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 기준선부터 3일차까지
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AC-076의 AUC(0-inf)는 혈장 농도-시간 프로필의 비구획 분석에 의해 도출될 것입니다.
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기준선부터 3일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pierre-Eric JUIF, PhD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AC-076-102
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