Eine an gesunden männlichen Probanden durchgeführte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AC-76, seines Verbleibs im Körper und seiner Wirkung auf den Körper
1. Juli 2025 aktualisiert von: Viatris Innovation GmbH
Single-Center, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit einfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AC-076 bei gesunden männlichen Probanden
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von AC-076 zu untersuchen, die als subkutane Injektion verabreicht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Biotrial Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 31,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
- Systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 45–90 Schläge pro Minute (einschließlich) beim Screening
- Laut körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Labortests gesund
- Maximale (Spitzenwert) Thrombozytenaggregation ≥ 40 %
- Mit dem Platelet Function Analyzer (PFA)-Gerät getestete Werte der Verschlusszeit für beide Kartuschen mit Kollagen/Epinephrin und Kollagen/ADP unterhalb der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen AC-076 oder Arzneimittel derselben Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe
- Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von anhaltenden Blutungen oder Blutungsstörungen, intrakraniellen Gefäßerkrankungen, Schlaganfall, begründetem Verdacht auf Gefäßmissbildungen oder Magengeschwüren
- Thrombozytenzahl < 120 × 109 L-1 beim Screening
- Bekannte Blutplättchenstörungen
- Orthostatische Hypotonie beim Screening (d. h. Abfall des Blutdrucks vom Rücken zum Stehen um > 20 mmHg bei SBP oder > 10 mmHg bei DBD nach 3-minütiger Stehposition)
- Vorherige Behandlung mit Acetylsalicylat, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln mit blutverdünnender Wirkung innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments; oder mit anderen verschriebenen Medikamenten (einschließlich Impfstoffen) oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
- Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AC-076 sc-Verabreichung – einzelne aufsteigende Dosis
Am ersten Tag erhalten 48 Probanden AC-076 in verschiedenen Einzeldosisstufen nacheinander und in maximal 6 Dosisstufen, beginnend mit 1 mg.
Den Probanden folgt ein Beobachtungszeitraum von 48 Stunden.
Jede Dosisstufe wird an einer neuen Gruppe von 8 gesunden männlichen Probanden untersucht (6 unter dem Wirkstoff und 2 unter Placebo).
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Lyophilisiertes AC-076A zur Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke
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Placebo-Komparator: Placebo
Für jede getestete AC-076-Dosisstufe erhalten zwei gesunde männliche Probanden im gleichen Zustand ein entsprechendes Placebo
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Sterile 0,9 % w/v Natriumchloridlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen und behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen
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Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
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Änderungen der Elektrokardiogramm-Variablen (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
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EKG-Variablen sind in Ruhe mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
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Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
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Veränderungen des Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
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Blutdruck in Rückenlage (mmHg)
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Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
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Veränderungen der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
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Pulsfrequenz (Schläge pro Minute)
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Von der Verabreichung der Studienmedikation bis zum 3. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) mithilfe von Antikoagulanzientests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
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Maximale (MPA) und endgültige (FPA) Thrombozytenaggregation mittels Lichttransmissionsaggregometrie (LTA)-Assay. % Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA), MPA und FPA. P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) mit dem VerifyNow P2Y12-Assay.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AC-076
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
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Cmax von AC-076 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
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Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
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tmax von AC-076 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
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Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
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terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
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t1/2 von AC-076 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
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Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
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Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven während eines Dosierungsintervalls [AUC(0-t)] von
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
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Die AUC(0-t) von AC-076 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
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Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
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Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven vom Zeitpunkt 0 bis inf [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
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Die AUC(0-inf) von AC-076 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils abgeleitet
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Vom Ausgangswert bis zum 3. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-076-102
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