一项在健康男性受试者中进行的研究，旨在调查 AC-76 的安全性和耐受性、其在体内的归宿及其对身体的影响
2025年7月1日 更新者：Viatris Innovation GmbH
单中心、双盲、安慰剂对照、随机、单递增剂量研究，以研究 AC-076 在健康男性受试者中的耐受性、安全性、药代动力学和药效学
该研究的主要目的是研究单次递增剂量的 AC-076 皮下注射的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Biotrial Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 31.0 kg/m2（含）
- 筛选时收缩压（SBP）100-145 mmHg，舒张压（DBP）50-90 mmHg，脉搏每分钟45-90次（含）
- 根据体格检查、心电图和实验室检查健康
- 最大（峰值）血小板聚集 ≥ 40%
- 使用血小板功能分析仪 (PFA) 设备测试的关闭时间值，用于胶原蛋白/肾上腺素和胶原蛋白/ADP 的两个盒在筛选时低于正常范围的上限
排除标准：
- 已知对 AC-076 或同类药物或其任何赋形剂过敏
- 长期出血或出血性疾病、颅内血管疾病、中风、合理怀疑血管畸形或消化性溃疡的家族史或个人史
- 筛选时血小板计数 < 120 × 109 L-1
- 已知的血小板疾病
- 筛选时的直立性低血压（即，从仰卧位到站立位的血压下降 > 20 mmHg 的收缩压或 > 10 毫米汞柱的舒张压在站立位 3 分钟后）
- 研究药物给药前 3 周内曾接受过乙酰水杨酸盐、非甾体类抗炎药或任何具有血液稀释活性的药物治疗；或在研究药物给药前 2 周内与任何其他处方药（包括疫苗）或非处方药一起服用
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AC-076 皮下给药 - 单次递增剂量
在第 1 天，48 名受试者将按顺序接受不同单次剂量水平的 AC-076，最多 6 个剂量水平，从 1 mg 开始。
受试者之后将进行 48 小时的观察期。
每个剂量水平将在一组新的 8 名健康男性受试者中进行研究（6 名服用活性药物，2 名服用安慰剂）
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冻干的 AC-076A 用 1 mL 注射用水复溶
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安慰剂比较：安慰剂
对于每个测试的 AC-076 剂量水平，2 名健康男性受试者将在相同条件下接受匹配的安慰剂
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无菌 0.9% w/v 氯化钠溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗给药到第 3 天
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治疗中出现的 AE 和治疗中出现的严重 AE
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从研究治疗给药到第 3 天
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心电图 (ECG) 变量相对于基线的变化
大体时间：从研究治疗给药到第 3 天
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使用标准 12 导联心电图记录静息时的心电图变量
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从研究治疗给药到第 3 天
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仰卧位血压相对于基线的变化
大体时间：从研究治疗给药到第 3 天
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仰卧位血压 (mmHg)
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从研究治疗给药到第 3 天
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脉率相对于基线的变化
大体时间：从研究治疗给药到第 3 天
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脉率 (bpm)
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从研究治疗给药到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用抗凝剂测定法测量血小板聚集 (IPA) 的抑制作用
大体时间：从基线到第 3 天
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使用光透射聚集法 (LTA) 测定的最大 (MPA) 和最终 (FPA) 血小板聚集。 血小板聚集 (IPA)、MPA 和 FPA 的抑制百分比。 使用 VerifyNow P2Y12 检测的 P2Y12 反应单位 (PRU)。
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从基线到第 3 天
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AC-076 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到第 3 天
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AC-076 的 Cmax 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
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从基线到第 3 天
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达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：从基线到第 3 天
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AC-076 的 tmax 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
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从基线到第 3 天
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：从基线到第 3 天
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AC-076 的 t1/2 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
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从基线到第 3 天
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给药间隔 [AUC(0-t)] 期间血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从基线到第 3 天
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AC-076 的 AUC(0-t) 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
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从基线到第 3 天
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从时间 0 到 inf 的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-inf)]
大体时间：从基线到第 3 天
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AC-076 的 AUC(0-inf) 将通过血浆浓度-时间曲线的非房室分析得出
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从基线到第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Viatris Innovation GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月29日
初级完成 (实际的)
2017年4月15日
研究完成 (实际的)
2017年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AC-076-102
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