Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie uitgevoerd bij gezonde mannelijke proefpersonen om de veiligheid en verdraagbaarheid van AC-76, het lot ervan in het lichaam en het effect ervan op het lichaam te onderzoeken

1 juli 2025 bijgewerkt door: Viatris Innovation GmbH

Single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AC-076 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses AC-076 toegediend als subcutane injectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Biotrial Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 31,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
  • Systolische bloeddruk (SBP) 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-90 mmHg en polsslag 45-90 slagen per minuut (inclusief) bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek
  • Maximale (bij piek) plaatjesaggregatie ≥ 40%
  • Waarden van sluitingstijd getest met de Platelet Function Analyzer (PFA)-apparatuur, voor beide cartridges van collageen/epinefrine en collageen/ADP onder de bovengrens van het normale bereik bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor AC-076 of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of een van hun hulpstoffen
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurige bloeding of bloedingsstoornissen, intracraniële vasculaire aandoeningen, beroerte, redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen of maagzweren
  • Aantal bloedplaatjes < 120 × 109 L-1 bij screening
  • Bekende bloedplaatjesstoornissen
  • Orthostatische hypotensie bij screening (d.w.z. afname van liggende tot staande bloeddruk van > 20 mmHg bij SBP of > 10 mmHg bij DBP na 3 minuten in staande positie te hebben gestaan)
  • Eerdere behandeling met acetylsalicylaat, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of medicatie met bloedverdunnende werking binnen 3 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of met andere voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AC-076 sc toediening - enkele oplopende dosis
Op dag 1 zullen 48 proefpersonen AC-076 ontvangen in verschillende enkelvoudige dosisniveaus achtereenvolgens en in maximaal 6 dosisniveaus, beginnend met 1 mg. Onderwerpen worden gevolgd door een observatieperiode van 48 uur. Elk dosisniveau zal worden onderzocht in een nieuwe groep van 8 gezonde mannelijke proefpersonen (6 met actief geneesmiddel en 2 met placebo).
Geneesmiddel: AC-076 voor s.c. administratie
Gelyofiliseerd AC-076A om te reconstitueren met 1 ml water voor injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor elk getest dosisniveau AC-076 krijgen 2 gezonde mannelijke proefpersonen een bijpassende placebo in dezelfde toestand
Geneesmiddel: Placebo
Steriele 0,9% w/v natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 3
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Van toediening studiebehandeling tot dag 3
Veranderingen ten opzichte van baseline in variabelen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 3
ECG-variabelen moeten in rust worden geregistreerd met behulp van een standaard ECG met 12 afleidingen
Van toediening studiebehandeling tot dag 3
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in liggende bloeddruk
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 3
Liggende bloeddruk (mmHg)
Van toediening studiebehandeling tot dag 3
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot dag 3
Hartslag (bpm)
Van toediening studiebehandeling tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van remming van bloedplaatjesaggregatie (IPA) met behulp van antistollingstests
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3

Maximale (MPA) en uiteindelijke (FPA) bloedplaatjesaggregatie met behulp van lichttransmissie-aggregometrie (LTA) assay.

% remming van bloedplaatjesaggregatie (IPA), MPA en FPA.

P2Y12-reactie-eenheden (PRU) met behulp van de VerifyNow P2Y12-assay.

  • IPA PRU
Van baseline tot dag 3
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van AC-076
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3
Cmax van AC-076 zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van het plasmaconcentratie-tijdprofiel
Van baseline tot dag 3
tijd om Cmax te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3
tmax van AC-076 zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van het plasmaconcentratie-tijdprofiel
Van baseline tot dag 3
terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3
t1/2 van AC-076 zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van het plasmaconcentratie-tijdprofiel
Van baseline tot dag 3
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurven tijdens een doseringsinterval [AUC(0-t)] van
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3
AUC(0-t) van AC-076 zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van het plasmaconcentratie-tijdprofiel
Van baseline tot dag 3
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurven van tijd 0 tot inf [AUC(0-inf)]
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 3
AUC(0-inf) van AC-076 zal worden afgeleid door niet-compartimentele analyse van het plasmaconcentratie-tijdprofiel
Van baseline tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AC-076-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op AC-076 voor s.c. administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren