Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa tutkitaan AC-76:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, sen kohtaloa kehossa ja sen vaikutusta kehoon

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Viatris Innovation GmbH

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus AC-076:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ihonalaisena injektiona annettujen AC-076:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Biotrial Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-31,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Systolinen verenpaine (SBP) 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien) seulonnassa
  • Terve fyysisen tutkimuksen, EKG- ja laboratoriotutkimusten perusteella
  • Suurin (huipussaan) verihiutaleiden aggregaatio ≥ 40 %
  • Sulkeutumisajan arvot testattu verihiutalefunktion analysaattorilla (PFA) sekä kollageeni/epinefriinin että kollageenin/ADP:n patruunoiden osalta normaalin ylärajan alapuolella seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys AC-076:lle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle
  • Suvussa tai henkilökohtaisella historialla pitkittynyt verenvuoto tai verenvuotohäiriöt, kallonsisäiset verisuonisairaudet, aivohalvaus, perusteltu epäily verisuonten epämuodostumista tai peptisiä haavaumia
  • Verihiutalemäärä < 120 × 109 L-1 seulonnassa
  • Tunnetut verihiutaleiden häiriöt
  • Ortostaattinen hypotensio seulonnan aikana (eli verenpaineen lasku makuuasennossa > 20 mmHg verenpaineessa tai > 10 mmHg verenpaineessa sen jälkeen, kun se on ollut seisoma-asennossa 3 minuuttia)
  • Aikaisempi hoito asetyylisalisylaatilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai millä tahansa verta ohentavalla lääkkeellä 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai muiden määrättyjen lääkkeiden (mukaan lukien rokotteet) tai käsikauppalääkkeiden kanssa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AC-076 sc-annostus - yksittäinen nouseva annos
Päivänä 1 48 potilasta saa AC-076:ta eri kerta-annostasoilla peräkkäin ja enintään 6 annostasolla alkaen 1 mg:sta. Koehenkilöitä seuraa 48 tunnin tarkkailujakso. Jokainen annostaso tutkitaan uudessa ryhmässä, jossa on 8 tervettä miespuolista henkilöä (6 aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä)
Lääke: AC-076 s.c. hallinto
Lyofilisoitu AC-076A, joka saatetaan käyttövalmiiksi 1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaisella testatulla AC-076-annostasolla 2 tervettä miespuolista koehenkilöä saavat vastaavan lumelääkettä samassa tilassa
Lääke: Plasebo
Steriili 0,9 % w/v natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 3
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja hoidon yhteydessä ilmenevät vakavat haittavaikutukset
Tutkimushoidon antamisesta päivään 3
Muutokset EKG-muuttujien lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 3
EKG-muuttujat tallennetaan levossa käyttämällä tavallista 12-kytkentäistä EKG:tä
Tutkimushoidon antamisesta päivään 3
Muutokset lähtötilanteesta makuuasennossa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 3
Verenpaine makuulla (mmHg)
Tutkimushoidon antamisesta päivään 3
Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta päivään 3
Pulssi (bpm)
Tutkimushoidon antamisesta päivään 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden aggregaation (IPA) eston mittaus antikoagulanttimäärityksillä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3

Suurin (MPA) ja lopullinen (FPA) verihiutaleiden aggregaatio käyttämällä valonläpäisyaggregometria (LTA) -määritystä.

verihiutaleiden aggregaation (IPA), MPA:n ja FPA:n esto %.

P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) käyttämällä VerifyNow P2Y12 -määritystä.

  • IPA PRU
Perustasosta päivään 3
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) AC-076
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
AC-076:n Cmax johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilin ei-osastoanalyysillä
Perustasosta päivään 3
aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
AC-076:n tmax johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilin ei-osastoanalyysillä
Perustasosta päivään 3
terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
AC-076:n t1/2 johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilin ei-osasto-analyysillä
Perustasosta päivään 3
Plasman pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala annosvälin aikana [AUC(0-t)] of
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
AC-076:n AUC(0-t) johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilin ei-osastoanalyysillä
Perustasosta päivään 3
Plasman pitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 inf:iin [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 3
AC-076:n AUC(0-inf) johdetaan plasman pitoisuus-aikaprofiilin ei-osastoanalyysillä
Perustasosta päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viatris Innovation GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-076-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa