Um estudo realizado em indivíduos saudáveis do sexo masculino para investigar a segurança e tolerabilidade do AC-76, seu destino no corpo e seu efeito no corpo
1 de julho de 2025 atualizado por: Viatris Innovation GmbH
Estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para investigar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do AC-076 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O principal objetivo do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de AC-076 administradas como injeção subcutânea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Biotrial Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 31,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
- Pressão arterial sistólica (PAS) 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg e pulsação 45-90 batimentos por minuto (inclusive) na triagem
- Saudável com base no exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais
- Agregação plaquetária máxima (no pico) ≥ 40%
- Valores de tempo de fechamento testados com o equipamento Platelet Function Analyzer (PFA), para ambos os cartuchos de colágeno/epinefrina e colágeno/ADP abaixo do limite superior da faixa normal na triagem
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao AC-076 ou drogas da mesma classe, ou qualquer um de seus excipientes
- História familiar ou pessoal de sangramento prolongado ou distúrbios hemorrágicos, doenças vasculares intracranianas, acidente vascular cerebral, suspeita razoável de malformações vasculares ou úlceras pépticas
- Contagem de plaquetas < 120 × 109 L-1 na triagem
- Distúrbios plaquetários conhecidos
- Hipotensão ortostática na triagem (ou seja, diminuição da PA de supino para em pé de > 20 mmHg na PAS ou > 10 mmHg na PAD após ficar na posição de pé por 3 min)
- Tratamento prévio com acetilsalicilato, anti-inflamatórios não esteróides ou qualquer medicamento com atividade anticoagulante dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento em estudo; ou com quaisquer outros medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de AC-076 sc - dose ascendente única
No dia 1, 48 indivíduos receberão AC-076 em diferentes níveis de dose única de maneira sequencial e em um máximo de 6 níveis de dose, começando em 1 mg.
Os sujeitos serão acompanhados por um período de observação de 48 h.
Cada nível de dose será investigado em um novo grupo de 8 indivíduos saudáveis do sexo masculino (6 com droga ativa e 2 com placebo)
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AC-076A liofilizado para ser reconstituído com 1 mL de água para injeção
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Comparador de Placebo: Placebo
Para cada nível de dose AC-076 testado, 2 indivíduos saudáveis do sexo masculino receberão placebo correspondente na mesma condição
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Solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% p/v
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
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EAs emergentes do tratamento e EAs graves emergentes do tratamento
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Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
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Alterações desde a linha de base nas variáveis do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
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As variáveis de ECG devem ser registradas em repouso usando um ECG padrão de 12 derivações
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Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
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Alterações da linha de base na pressão arterial supina
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
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Pressão arterial supina (mmHg)
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Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
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Alterações da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
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Frequência de pulso (bpm)
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Desde a administração do tratamento do estudo até o dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da inibição da agregação plaquetária (IPA) usando ensaios anticoagulantes
Prazo: Da linha de base até o dia 3
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Agregação plaquetária máxima (MPA) e final (FPA) usando ensaio de agregometria por transmissão de luz (LTA). % de inibição da agregação plaquetária (IPA), MPA e FPA. Unidades de reação P2Y12 (PRU) usando o ensaio VerifyNow P2Y12.
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Da linha de base até o dia 3
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de AC-076
Prazo: Da linha de base até o dia 3
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Cmax de AC-076 será derivado por análise não compartimental do perfil de tempo de concentração plasmática
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Da linha de base até o dia 3
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tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Da linha de base até o dia 3
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tmax de AC-076 será derivado por análise não compartimental do perfil de tempo de concentração plasmática
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Da linha de base até o dia 3
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meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Da linha de base até o dia 3
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t1/2 de AC-076 será derivado por análise não compartimental do perfil de tempo de concentração plasmática
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Da linha de base até o dia 3
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Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem [AUC(0-t)] de
Prazo: Da linha de base até o dia 3
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AUC(0-t) de AC-076 será derivada por análise não compartimental do perfil de tempo de concentração plasmática
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Da linha de base até o dia 3
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Área sob as curvas de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até inf [AUC(0-inf)]
Prazo: Da linha de base até o dia 3
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A AUC(0-inf) de AC-076 será derivada por análise não compartimental do perfil de concentração plasmática-tempo
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Da linha de base até o dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AC-076-102
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