Un estudio realizado en sujetos masculinos sanos para investigar la seguridad y tolerabilidad del AC-76, su destino en el cuerpo y su efecto en el cuerpo

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 31,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
• Presión arterial sistólica (PAS) de 100 a 145 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 45 a 90 latidos por minuto (inclusive) en la selección
• Saludable sobre la base del examen físico, electrocardiograma y pruebas de laboratorio.
• Agregación plaquetaria máxima (en el pico) ≥ 40 %
• Valores de tiempo de cierre probados con el equipo Platelet Function Analyzer (PFA), para ambos cartuchos de colágeno/epinefrina y colágeno/ADP por debajo del límite superior del rango normal en la selección

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al AC-076 o a fármacos de la misma clase, o a alguno de sus excipientes
• Antecedentes familiares o personales de sangrado prolongado o trastornos hemorrágicos, enfermedades vasculares intracraneales, accidente cerebrovascular, sospecha razonable de malformaciones vasculares o úlceras pépticas
• Recuento de plaquetas < 120 × 109 L-1 en la selección
• Trastornos plaquetarios conocidos
• Hipotensión ortostática en el cribado (es decir, disminución de la PA de posición supina a de pie > 20 mmHg en la PAS o > 10 mmHg en la PAD después de estar de pie durante 3 min)
• Tratamiento previo con acetilsalicilato, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o cualquier medicamento con actividad anticoagulante dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio; o con cualquier otro medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.