Badanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji AC-76, jego losu w organizmie i wpływu na organizm
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH
Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki AC-076 u zdrowych mężczyzn
Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek AC-076 podawanych we wstrzyknięciu podskórnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Biotrial Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 31,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i tętno 45-90 uderzeń na minutę (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych
- Maksymalna (szczytowa) agregacja płytek krwi ≥ 40%
- Wartości czasu zamknięcia mierzone za pomocą analizatora funkcji płytek krwi (PFA) dla obu wkładów z kolagenem/epinefryną i kolagenem/ADP poniżej górnej granicy zakresu normy w badaniu przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na AC-076 lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
- Rodzinna lub osobista historia przedłużających się krwawień lub skaz krwotocznych, chorób naczyń wewnątrzczaszkowych, udaru mózgu, uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych lub wrzodów trawiennych
- Liczba płytek krwi < 120 × 109 L-1 w badaniu przesiewowym
- Znane zaburzenia płytek krwi
- Niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego (tj. spadek BP z pozycji leżącej do stojącej o > 20 mmHg w SBP lub > 10 mmHg w DBP po 3 minutach stania)
- wcześniejsze leczenie acetylosalicylanem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub jakimkolwiek lekiem o działaniu rozrzedzającym krew w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku; lub z innymi przepisanymi lekami (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie AC-076 sc - pojedyncza dawka rosnąca
Pierwszego dnia 48 pacjentów otrzyma AC-076 w różnych poziomach pojedynczych dawek w sposób sekwencyjny iw maksymalnie 6 poziomach dawek, zaczynając od 1 mg.
Osobnicy będą obserwowani przez okres obserwacji wynoszący 48 godzin.
Każdy poziom dawki zostanie zbadany w nowej grupie 8 zdrowych mężczyzn (6 na aktywnym leku i 2 na placebo)
|
Liofilizowany AC-076A do rozpuszczenia w 1 ml wody do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dla każdego badanego poziomu dawki AC-076, 2 zdrowych mężczyzn otrzyma pasujące placebo w tym samym stanie
|
Sterylny 0,9% w/v roztwór chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 3
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
Od podania badanego leku do dnia 3
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 3
|
Zmienne EKG należy rejestrować w spoczynku przy użyciu standardowego 12-odprowadzeniowego EKG
|
Od podania badanego leku do dnia 3
|
|
Zmiany ciśnienia krwi w pozycji leżącej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 3
|
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej (mmHg)
|
Od podania badanego leku do dnia 3
|
|
Zmiany w częstości tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do dnia 3
|
Tętno (bpm)
|
Od podania badanego leku do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar hamowania agregacji płytek krwi (IPA) za pomocą testów antykoagulacyjnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
|
Maksymalną (MPA) i końcową (FPA) agregację płytek przy użyciu testu agregometrii przepuszczalności światła (LTA). % hamowania agregacji płytek krwi (IPA), MPA i FPA. Jednostki reakcji P2Y12 (PRU) przy użyciu testu VerifyNow P2Y12.
|
Od linii podstawowej do dnia 3
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AC-076
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
|
Cmax AC-076 będzie uzyskane przez analizę bezkompartmentową profilu stężenia w osoczu w czasie
|
Od linii podstawowej do dnia 3
|
|
czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
|
tmax AC-076 zostanie wyprowadzone przez analizę bezkompartmentową profilu stężenia w osoczu w czasie
|
Od linii podstawowej do dnia 3
|
|
końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
|
t1/2 AC-076 zostanie wyprowadzone z analizy bezkompartmentowej profilu stężenia w osoczu w czasie
|
Od linii podstawowej do dnia 3
|
|
Pole pod krzywymi zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami [AUC(0-t)].
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
|
AUC(0-t) AC-076 zostanie wyprowadzone na podstawie bezprzedziałowej analizy profilu stężenia w osoczu w czasie
|
Od linii podstawowej do dnia 3
|
|
Pole pod krzywymi stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do inf [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 3
|
AUC(0-inf) AC-076 zostanie wyprowadzone na podstawie analizy bezkompartmentowej profilu stężenia w osoczu w czasie
|
Od linii podstawowej do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-076-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .