急性シャルコー神経関節症の治療におけるプロリア（デノスマブ）の使用の調査
2019年10月22日 更新者：Western University of Health Sciences
シャルコー神経関節症 (CN) は、主に末梢神経障害を伴うコントロール不良の糖尿病患者に影響を与える衰弱性疾患です。 CN の結果には、足と足首の潰瘍、骨髄炎、および重度の筋骨格変形が含まれます。 これらの結果は、患肢の膝下切断につながることがよくあります。
現在、治療の選択肢は限られており、医学文献では有効な薬剤治療はありません。 このパイロット研究の目的は、急性期のシャルコー神経関節症に対する薬物デノスマブの可能性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pomona、California、アメリカ、91711
- Western University of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性または女性 > 30 歳
- -被験者は研究手順を順守することができ、進んで同意し、署名および日付の同意を与えることができます
- -被験者は、糖尿病1型または2型、アクティブなシャルコー神経関節症、および末梢神経障害の診断基準を満たしています
- -血清カルシウムまたはアルブミン調整血清カルシウム≧2.0mmol/L（8.0mg/dL）の被験者
除外基準:
- 署名と日付の同意を提供できない。
- -1か月以上前に診断された同側下肢のシャルコー神経関節症。
- -同側下肢の以前の足または足首の手術。
- -いずれかの下肢の任意のレベルでの以前の切断。
- -現在の急性CNエピソードとは無関係の同側下肢の以前の足または足首の骨折。
現在、次のいずれかを持っています。
- 感染
- 足の潰瘍
- 低カルシウム血症
- -クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満または透析中
- 効果的に是正または治療されていないミネラル代謝の既存の障害（例えば、治療で不安定な副甲状腺機能低下症、甲状腺または副甲状腺の手術、ビタミンD欠乏症、吸収不良症候群、小腸の切除、骨代謝に影響を与える疾患の病歴）。
- 下肢の血行再建術を受けている。
- 妊娠中または授乳を計画している女性被験者は、この研究に参加しないでください。
- 歯科検診後に口腔衛生状態が悪いと判断された場合、または顎の骨壊死を発症するリスクが高いと判断された場合。
- 顎の骨壊死の病歴。
- -過去6か月以内の抜歯またはその他の歯科手術の履歴。
- 今後 2 年間に予定されている侵襲的歯科治療。
- プロリアに対する既知の過敏症があります。
- -登録前の6か月以内の骨活性薬の既知の使用。
- -AST > 2.0x ULN、ALT > 2.0x ULN、TBL > 1.5x ULNとして定義される肝疾患。
- -過去5年以内の悪性腫瘍（上皮内子宮頸癌または基底細胞癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投薬を受けている介入グループ
このグループの被験者は投薬を受けます（デノスマブ）
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被験者は、登録後1回投薬を受け、その後1年間監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：1年
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚温度の変化 6 か月での患肢と非患肢の間の摂氏温度差。
時間枠：6ヵ月
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6 か月での患肢と非患肢の間の摂氏での皮膚温度差の変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月16日
一次修了 (実際)
2018年6月18日
研究の完了 (実際)
2019年3月6日
試験登録日
最初に提出
2017年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。