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Étude de l'utilisation de Prolia (Denosumab) dans le traitement de la neuroarthropathie aiguë de Charcot

22 octobre 2019 mis à jour par: Western University of Health Sciences

La neuroarthropathie de Charcot (NC) est une maladie débilitante affectant principalement les patients diabétiques mal contrôlés atteints de neuropathie périphérique. Les conséquences de la NC comprennent des ulcérations du pied et de la cheville, une ostéomyélite et une déformation musculo-squelettique sévère. Ces conséquences conduisent fréquemment à l'amputation sous le genou du membre atteint.

Actuellement, les options de traitement sont limitées et aucun traitement pharmaceutique n'a été efficace dans la littérature médicale. Le but de cette étude pilote est d'étudier le potentiel du médicament denosumab pour la neuroarthropathie de Charcot au stade aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91711
        • Western University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 30 ans
  • Le sujet est capable et désireux de se conformer aux procédures de l'étude, et est capable de donner son consentement signé et daté
  • Le sujet répond aux critères de diagnostic du diabète sucré de type 1 ou 2, de la neuroarthropathie de Charcot active et de la neuropathie périphérique
  • Sujets avec calcium sérique ou calcium sérique ajusté à l'albumine ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement signé et daté.
  • Neuroarthropathie de Charcot du membre inférieur homolatéral, diagnostiquée il y a plus d'un mois.
  • Chirurgie antérieure du pied ou de la cheville du membre inférieur homolatéral.
  • Amputation préalable à n'importe quel niveau de l'un ou l'autre des membres inférieurs.
  • Antécédents de fracture du pied ou de la cheville du membre inférieur homolatéral sans rapport avec l'épisode aigu actuel de NC.

  • Présente actuellement l'un des éléments suivants :

    1. Infection
    2. Ulcération du pied
    3. Hypocalcémie
    4. Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min ou sous dialyse
    5. Troubles préexistants du métabolisme minéral (par exemple, hypoparathyroïdie instable sous traitement, chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne, carence en vitamine D, syndromes de malabsorption, excision de l'intestin grêle, antécédents de maladies affectant le métabolisme osseux) qui n'ont pas été corrigés ou traités efficacement.
  • Avoir subi des procédures de revascularisation des membres inférieurs.
  • Les sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent d'allaiter ne doivent pas participer à cette étude.
  • Déterminé à avoir une mauvaise hygiène buccale après un examen dentaire ou à risque accru de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
  • Antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire.
  • Antécédents d'extraction dentaire ou d'autre chirurgie dentaire au cours des 6 mois précédents.
  • Travaux dentaires invasifs prévus dans les 2 prochaines années.
  • Avoir une hypersensibilité connue à Prolia.
  • Utilisation connue d'un médicament actif sur les os dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Maladie hépatique, définie comme AST > 2,0x LSN, ALT > 2,0x LSN, TBL > 1,5x LSN.
  • Malignité au cours des 5 dernières années (sauf carcinome cervical in situ ou carcinome basocellulaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention, recevant des médicaments
Les sujets de ce groupe recevront des médicaments (denosumab)
Médicament: Dénosumab
Les sujets recevront des médicaments une fois après l'inscription et seront suivis pendant 1 an par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 1 année
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la différence de température cutanée en degrés Celsius entre le membre affecté et non affecté à 6 mois.
Délai: 6 mois
Changement de la différence de température cutanée en degrés Celsius entre le membre affecté et non affecté à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20159178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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