Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prolian (denosumabin) käytön tutkiminen akuutin Charcot-neuroartropatian hoidossa

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Western University of Health Sciences

Charcotin neuroartropatia (CN) on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti huonosti hallittuihin diabeetikkoihin, joilla on perifeerinen neuropatia. CN:n seurauksia ovat jalan ja nilkan haavaumat, osteomyeliitti ja vakava tuki- ja liikuntaelinten epämuodostuma. Nämä seuraukset johtavat usein sairaan raajan polven alapuolelle amputaatioon.

Tällä hetkellä hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, eikä mikään lääkehoito ole ollut tehokasta lääketieteellisessä kirjallisuudessa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia denosumabin potentiaalia akuutin vaiheen Charcotin neuroartropatiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91711
        • Western University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 30 vuotta vanhat miehet tai naiset
  • Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa opintomenettelyjä ja pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn suostumuksen
  • Kohde täyttää tyypin 1 tai 2 diabeteksen, aktiivisen Charcot-neuroartropatian ja perifeerisen neuropatian diagnosointikriteerit
  • Potilaat, joiden seerumin kalsium tai albumiinisäädetty seerumin kalsium on ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa allekirjoitettua ja päivättyä suostumusta.
  • Ipsilateraalisen alaraajan Charcot-neuroartropatia, diagnosoitu yli 1 kuukautta aikaisemmin.
  • Aiempi ipsilateraalisen alaraajan jalka- tai nilkkaleikkaus.
  • Aiempi amputaatio jommankumman alaraajan millä tahansa tasolla.
  • Aiempi ipsilateraalisen alaraajan jalka- tai nilkkamurtuma, joka ei liity nykyiseen akuuttiin CN-jaksoon.

  • Tällä hetkellä siinä on jokin seuraavista:

    1. Infektio
    2. Jalkojen haavaumat
    3. Hypokalsemia
    4. Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min tai dialyysihoidossa
    5. Aiempi kivennäisaineenvaihdunnan häiriö (esim. hoidon aikana epävakaa hypoparatyreoosi, kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus, D-vitamiinin puutos, imeytymishäiriöt, ohutsuolen leikkaus, aiemmat luumetaboliaan vaikuttavat sairaudet), joita ei ole tehokkaasti korjattu tai hoidettu.
  • Sinulle on tehty alaraajojen revaskularisaatiotoimenpiteet.
  • Naishenkilöiden, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat imettämistä, ei tulisi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Heillä on todettu huono suuhygienia hammastarkastuksen jälkeen tai heillä on lisääntynyt riski saada leuan osteonekroosi.
  • Leuan osteonekroosin historia.
  • Hampaanpoisto tai muu hammasleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Invasiiviset hammaslääkärityöt suunnitteilla seuraavan 2 vuoden aikana.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys Prolialle.
  • Luuaktiivisen lääkkeen tunnettu käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Maksasairaus, määritellään ASAT > 2,0 x ULN, ALT > 2,0 x ULN, TBL > 1,5 x ULN.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä, saa lääkitystä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat lääkitystä (denosumabia)
Lääke: Denosumabi
Koehenkilöt saavat lääkkeen kerran ilmoittautumisen jälkeen, ja heitä seurataan vuoden ajan sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ihon lämpötilaerossa celsiusasteina sairaan ja ei-vaurioitun raajan välillä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos ihon lämpötilaerossa celsiusasteina sairaan ja ei-vaurioituneen raajan välillä 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western University of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20159178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa