Onderzoek naar het gebruik van Prolia (Denosumab) bij de behandeling van acute Charcot-neuroartropathie
22 oktober 2019 bijgewerkt door: Western University of Health Sciences
Charcot-neuroartropathie (CN) is een slopende ziekte die vooral slecht gecontroleerde diabetespatiënten met perifere neuropathie treft. De gevolgen van CN zijn zweren van de voet en enkel, osteomyelitis en ernstige musculoskeletale misvormingen. Deze gevolgen leiden vaak tot amputatie van het aangedane ledemaat onder de knie.
Momenteel zijn de behandelingsopties beperkt en is geen enkele farmaceutische behandeling effectief gebleken in de medische literatuur. Het doel van deze pilotstudie is om het potentieel van de medicatie denosumab voor Charcot-neuroartropathie in de acute fase te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91711
- Western University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen > 30 jaar
- Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures en kan ondertekende en gedateerde toestemming geven
- Proefpersoon voldoet aan criteria voor diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2, actieve Charcot-neuroartropathie en perifere neuropathie
- Proefpersonen met serumcalcium of voor albumine gecorrigeerd serumcalcium ≥2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen ondertekende en gedateerde toestemming geven.
- Charcot-neuroartropathie van de ipsilaterale onderste extremiteit, meer dan 1 maand eerder gediagnosticeerd.
- Eerdere voet- of enkeloperatie van de ipsilaterale onderste extremiteit.
- Voorafgaande amputatie op elk niveau van een van beide onderste extremiteiten.
- Eerdere voet- of enkelfractuur van de ipsilaterale onderste extremiteit die niet gerelateerd is aan de huidige acute CN-episode.
Heeft momenteel een van de volgende:
- Infectie
- Zweren van de voet
- Hypocalciëmie
- Creatinineklaring minder dan 30 ml/min of bij dialyse
- Reeds bestaande verstoring van het mineraalmetabolisme (bijv. hypoparathyreoïdie die instabiel is tijdens therapie, schildklier- of bijschildklieroperaties, vitamine D-tekort, malabsorptiesyndromen, excisie van de dunne darm, voorgeschiedenis van ziekten die het botmetabolisme aantasten) die niet effectief is gecorrigeerd of behandeld.
- Revascularisatieprocedures van de onderste ledematen hebben ondergaan.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn borstvoeding te geven, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
- Vastbesloten om slechte mondhygiëne te hebben na tandheelkundige screening of een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak.
- Geschiedenis van osteonecrose van de kaak.
- Geschiedenis van het trekken van tanden of andere tandheelkundige ingrepen in de afgelopen 6 maanden.
- Invasief tandheelkundig werk gepland in de komende 2 jaar.
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor Prolia.
- Bekend gebruik van botactieve medicatie binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Leverziekte, gedefinieerd als ASAT > 2,0x ULN, ALAT > 2,0x ULN, TBL > 1,5x ULN.
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep, medicijnen ontvangen
Onderwerpen in deze groep krijgen medicatie (denosumab)
|
Proefpersonen krijgen na inschrijving één keer medicatie en worden daarna gedurende 1 jaar gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidtemperatuur Verschil in graden Celsius tussen de aangedane en niet-aangedane ledemaat na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in huidtemperatuurverschil in graden Celsius tussen de aangedane en niet-aangedane ledemaat na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20159178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .