Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van Prolia (Denosumab) bij de behandeling van acute Charcot-neuroartropathie

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Western University of Health Sciences

Charcot-neuroartropathie (CN) is een slopende ziekte die vooral slecht gecontroleerde diabetespatiënten met perifere neuropathie treft. De gevolgen van CN zijn zweren van de voet en enkel, osteomyelitis en ernstige musculoskeletale misvormingen. Deze gevolgen leiden vaak tot amputatie van het aangedane ledemaat onder de knie.

Momenteel zijn de behandelingsopties beperkt en is geen enkele farmaceutische behandeling effectief gebleken in de medische literatuur. Het doel van deze pilotstudie is om het potentieel van de medicatie denosumab voor Charcot-neuroartropathie in de acute fase te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91711
        • Western University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen > 30 jaar
  • Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures en kan ondertekende en gedateerde toestemming geven
  • Proefpersoon voldoet aan criteria voor diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2, actieve Charcot-neuroartropathie en perifere neuropathie
  • Proefpersonen met serumcalcium of voor albumine gecorrigeerd serumcalcium ≥2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen ondertekende en gedateerde toestemming geven.
  • Charcot-neuroartropathie van de ipsilaterale onderste extremiteit, meer dan 1 maand eerder gediagnosticeerd.
  • Eerdere voet- of enkeloperatie van de ipsilaterale onderste extremiteit.
  • Voorafgaande amputatie op elk niveau van een van beide onderste extremiteiten.
  • Eerdere voet- of enkelfractuur van de ipsilaterale onderste extremiteit die niet gerelateerd is aan de huidige acute CN-episode.

  • Heeft momenteel een van de volgende:

    1. Infectie
    2. Zweren van de voet
    3. Hypocalciëmie
    4. Creatinineklaring minder dan 30 ml/min of bij dialyse
    5. Reeds bestaande verstoring van het mineraalmetabolisme (bijv. hypoparathyreoïdie die instabiel is tijdens therapie, schildklier- of bijschildklieroperaties, vitamine D-tekort, malabsorptiesyndromen, excisie van de dunne darm, voorgeschiedenis van ziekten die het botmetabolisme aantasten) die niet effectief is gecorrigeerd of behandeld.
  • Revascularisatieprocedures van de onderste ledematen hebben ondergaan.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn borstvoeding te geven, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
  • Vastbesloten om slechte mondhygiëne te hebben na tandheelkundige screening of een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak.
  • Geschiedenis van osteonecrose van de kaak.
  • Geschiedenis van het trekken van tanden of andere tandheelkundige ingrepen in de afgelopen 6 maanden.
  • Invasief tandheelkundig werk gepland in de komende 2 jaar.
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor Prolia.
  • Bekend gebruik van botactieve medicatie binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Leverziekte, gedefinieerd als ASAT > 2,0x ULN, ALAT > 2,0x ULN, TBL > 1,5x ULN.
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep, medicijnen ontvangen
Onderwerpen in deze groep krijgen medicatie (denosumab)
Geneesmiddel: Denosumab
Proefpersonen krijgen na inschrijving één keer medicatie en worden daarna gedurende 1 jaar gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidtemperatuur Verschil in graden Celsius tussen de aangedane en niet-aangedane ledemaat na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in huidtemperatuurverschil in graden Celsius tussen de aangedane en niet-aangedane ledemaat na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20159178

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Charcot gewricht van de voet

Klinische onderzoeken op Denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren