Investigando o uso de Prolia (Denosumab) no tratamento da neuroartropatia aguda de Charcot

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres > 30 anos
• O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e é capaz de dar consentimento assinado e datado
• O sujeito atende aos critérios para diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2, neuroartropatia de Charcot ativa e neuropatia periférica
• Indivíduos com cálcio sérico ou cálcio sérico ajustado por albumina ≥2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)

Critério de exclusão:

• Incapaz de fornecer consentimento assinado e datado.
• Neuroartropatia de Charcot da extremidade inferior ipsilateral, diagnosticada há mais de 1 mês.
• Cirurgia prévia do pé ou tornozelo da extremidade inferior ipsilateral.
• Amputação anterior em qualquer nível de qualquer extremidade inferior.
• Fratura anterior do pé ou tornozelo da extremidade inferior ipsilateral não relacionada ao episódio agudo atual de NC.

• Atualmente possui algum dos seguintes:

  1. Infecção
  2. Ulceração do pé
  3. Hipocalcemia
  4. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min ou em diálise
  5. Distúrbio pré-existente do metabolismo mineral (por exemplo, hipoparatireoidismo instável durante a terapia, cirurgia da tireoide ou paratireoide, deficiência de vitamina D, síndromes de má absorção, excisão do intestino delgado, histórico de doenças que afetam o metabolismo ósseo) que não foi corrigido ou tratado de forma eficaz.
• Foram submetidos a procedimentos de revascularização das extremidades inferiores.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou planejando amamentar não devem participar deste estudo.
• Determinado a ter má higiene bucal após a triagem dentária ou está em risco aumentado de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
• História de osteonecrose da mandíbula.
• História de extração dentária ou outra cirurgia dentária nos últimos 6 meses.
• Trabalho odontológico invasivo planejado nos próximos 2 anos.
• Têm hipersensibilidade conhecida ao Prolia.
• Uso conhecido de um medicamento ativo para os ossos nos 6 meses anteriores à inscrição.
• Doença hepática, definida como AST > 2,0x LSN, ALT > 2,0x LSN, TBL > 1,5x LSN.
• Malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular)