Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker bruken av Prolia (Denosumab) i behandlingen av akutt Charcot-nevroartropati

22. oktober 2019 oppdatert av: Western University of Health Sciences

Charcot neuroarthropathy (CN) er en svekkende sykdom som primært rammer dårlig kontrollerte diabetespasienter med perifer nevropati. Konsekvensene av CN inkluderer sårdannelser i foten og ankelen, osteomyelitt og alvorlig muskel- og skjelettdeformitet. Disse konsekvensene fører ofte til amputasjon under kneet av det berørte lemmet.

For tiden er behandlingsalternativene begrensede, og ingen farmasøytisk behandling har vært effektiv i medisinsk litteratur. Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke potensialet til medikamentet denosumab for Charcot-neuroartropati i akutt stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91711
        • Western University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner > 30 år
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, og er i stand til å gi signert og datert samtykke
  • Personen oppfyller kriteriene for diagnose av diabetes mellitus type 1 eller 2, aktiv Charcot nevroartropati og perifer nevropati
  • Personer med serumkalsium eller albuminjustert serumkalsium ≥2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi signert og datert samtykke.
  • Charcot-neuroartropati i den ipsilaterale nedre ekstremitet, diagnostisert over 1 måned før.
  • Tidligere fot- eller ankeloperasjon av den ipsilaterale underekstremiteten.
  • Tidligere amputasjon på et hvilket som helst nivå av begge underekstremiteter.
  • Tidligere fot- eller ankelbrudd i den ipsilaterale underekstremiteten som ikke er relatert til den aktuelle akutte CN-episoden.

  • Har for øyeblikket noe av følgende:

    1. Infeksjon
    2. Fotsår
    3. Hypokalsemi
    4. Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min eller ved dialyse
    5. Eksisterende forstyrrelse av mineralmetabolismen (f.eks. hypoparatyreoidisme ustabil ved behandling, skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi, vitamin D-mangel, malabsorpsjonssyndromer, utskjæring av tynntarm, historie med sykdommer som påvirker benmetabolismen) som ikke har blitt effektivt korrigert eller behandlet.
  • Har gjennomgått revaskulariseringsprosedyrer av underekstremitetene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å amme bør ikke delta i denne studien.
  • Fast bestemt på å ha dårlig munnhygiene etter tannscreening eller har økt risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
  • Historie om osteonekrose i kjeven.
  • Anamnese med tanntrekking eller annen tannkirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Invasivt tannarbeid planlagt i løpet av de neste 2 årene.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor Prolia.
  • Kjent bruk av et benaktivt medikament innen 6 måneder før påmelding.
  • Leversykdom, definert som ASAT > 2,0x ULN, ALT > 2,0x ULN, TBL > 1,5x ULN.
  • Malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt cervical carcinoma in situ eller basalcellekarsinom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe, mottar medisiner
Personer i denne gruppen vil motta medisiner (denosumab)
Legemiddel: Denosumab
Forsøkspersonene vil motta medisiner én gang etter innmelding, og vil bli overvåket i 1 år deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 1 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudtemperaturforskjell i grader Celsius mellom den berørte og ikke-påvirkede lem ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hudtemperaturforskjell i grader Celsius mellom det berørte og ikke-påvirkede lem ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20159178

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Charcot fotledd

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere