Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania Prolia (Denosumab) w leczeniu ostrej neuroartropatii Charcota

22 października 2019 zaktualizowane przez: Western University of Health Sciences

Neuroartropatia Charcota (CN) jest wyniszczającą chorobą, dotykającą głównie pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą i neuropatią obwodową. Konsekwencje CN obejmują owrzodzenia stopy i kostki, zapalenie kości i szpiku oraz ciężkie deformacje układu mięśniowo-szkieletowego. Konsekwencje te często prowadzą do amputacji chorej kończyny poniżej kolana.

Obecnie możliwości leczenia są ograniczone, a żadne leczenie farmakologiczne nie było skuteczne w literaturze medycznej. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie potencjału leku denosumab w ostrym stadium neuroartropatii Charcota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91711
        • Western University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety > 30 lat
  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać procedur badania oraz jest w stanie wyrazić podpisaną i opatrzoną datą zgodę
  • Pacjent spełnia kryteria rozpoznania cukrzycy typu 1 lub 2, czynnej neuroartropatii Charcota i neuropatii obwodowej
  • Pacjenci ze stężeniem wapnia w surowicy lub stężeniem wapnia w surowicy skorygowanym względem albumin ≥2,0 mmol/l (8,0 mg/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można dostarczyć podpisanej i opatrzonej datą zgody.
  • Neuroartropatia Charcota kończyny dolnej po tej samej stronie, rozpoznana ponad 1 miesiąc wcześniej.
  • Wcześniejsza operacja stopy lub stawu skokowego kończyny dolnej po tej samej stronie.
  • Wcześniejsza amputacja na dowolnym poziomie kończyny dolnej.
  • Wcześniejsze złamanie stopy lub kostki ipsilateralnej kończyny dolnej niezwiązane z obecnym ostrym epizodem CN.

  • Obecnie posiada któryś z poniższych:

    1. Infekcja
    2. Owrzodzenie stopy
    3. Hipokalcemia
    4. Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min lub podczas dializy
    5. Istniejące wcześniej zaburzenia metabolizmu składników mineralnych (np. niedoczynność przytarczyc niestabilna podczas leczenia, operacja tarczycy lub przytarczyc, niedobór witaminy D, zespoły złego wchłaniania, wycięcie jelita cienkiego, historia chorób wpływających na metabolizm kości), które nie zostały skutecznie skorygowane lub leczone.
  • Przeszli zabiegi rewaskularyzacji kończyn dolnych.
  • Kobiety w ciąży lub planujące karmienie piersią nie powinny brać udziału w tym badaniu.
  • Zdeterminowani, aby mieć słabą higienę jamy ustnej po badaniu stomatologicznym lub są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki.
  • Historia martwicy kości szczęki.
  • Historia ekstrakcji zęba lub innego zabiegu stomatologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Inwazyjne prace stomatologiczne planowane w ciągu najbliższych 2 lat.
  • Znana nadwrażliwość na Prolia.
  • Znane stosowanie leku działającego na kości w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Choroba wątroby, zdefiniowana jako AspAT > 2,0x GGN, ALT > 2,0x GGN, TBL > 1,5x GGN.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna, przyjmowanie leków
Osoby z tej grupy będą otrzymywać leki (denosumab)
Lek: Denosumab
Pacjenci otrzymają leki raz po włączeniu, a następnie będą monitorowani przez 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnicy temperatury skóry w stopniach Celsjusza między dotkniętą i zdrową kończyną po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana różnicy temperatur skóry w stopniach Celsjusza między chorą i zdrową kończyną po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20159178

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj